[2016-07-29] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 29 juillet 2016 le guide sur les produits de « bien-être » (« General Wellness Products »), dont je projet avait été publié le 20 janvier 2015. Pour être considéré comme « produit de bien-être », un dispositif doit respecter simultanément deux conditions :
– être destiné exclusivement au bien-être, et
– présenter des risques très faibles vis-à-vis de la sécurité de l’utilisateur.
Le niveau de risque (ce point a été modifié par rapport au projet initial) est évalué selon les paramètres suivants – s’il y a au moins une réponse positive, le dispositif ne peut pas être considéré comme présentant des risques très faibles :
– dispositif invasif ou non ;
– dispositif implanté ou non ;
– dispositif qui nécessite ou non une intervention ou une technologie qui peut poser un risque pour la sécurité de l’utilisateur ou d’autres personnes si des mesures de maîtrise réglementaires ne sont pas appliquées, tels que les risques d’exposition à des lasers ou à des radiations.
Le guide distingue deux usages revendiqués principaux :
1. Les dispositifs qui maintiennent ou encouragent un état de santé général ou une activité bénéfique pour la santé (sans référence à une pathologie ou état de santé)
2. les dispositifs pour lesquels les revendications associent un style de vie sain à une aide à réduire un risque ou l’impact de certaines maladies chroniques ou un état de santé, et pour lesquels il est bien entendu et accepté que les choix associés au style de vie sain peuvent jouer un rôle important dans les résultats vis-à-vis de la maladie chronique ou de l’état de santé. Dans cette seconde catégorie, le document distingue :
– les dispositifs qui peuvent aider à réduire le risque lié à certaines maladies chroniques ou états de santé, et
– les dispositifs qui peuvent aider à vivre mieux avec certaines maladies chroniques ou états de santé.
Le guide présente de nombreux exemples pour illustrer ces concepts, ainsi qu’une liste de questions servant d’arbre de décision pour déterminer si un produit peut être ou non considéré comme produit de bien-être.