[2016-07-18] Notre partenaire UseConcept a publié sur son site un article très instructif sur « L’importance de l’aptitude à l’utilisation (norme EN 62366-1:2015) pour le marquage CE des Dispositifs Médicaux (DM) ». Si la démonstration de l’aptitude à l’utilisation est une exigence pour l’obtention du marquage CE, la démarche – lorsqu’elle est bien prise en compte dès la conception du produit – peut apporter de nombreux bénéfices commerciaux et améliorer le retour sur investissement.
[2025-03-18] (Accès libre) L’Afnor Normalisation a publié le 18 mars 2025 une spécification technique de 51 pages, intitulée « AFNOR SPEC 2311 – Grade médical pour composants électroniques – Processus et critères de sélection de composants électroniques pour Dispositifs Médicaux...
[2025-04-08] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux, organise prochainement une neuvième session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). La prochaine session d’une journée (en anglais) se déroulera effectivement...
