[2026-09-11] (Accès libre) La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne met à jour trois guides étroitement liés, qui forment ensemble le socle documentaire permettant à un fabricant de démontrer la conformité de son dispositif aux principes essentiels : le guide sur la démonstration de preuve de conformité aux principes essentiels, les lignes directrices relatives aux preuves cliniques pour les dispositifs médicaux (DM) (dont nous vous avions déjà parlé en 2023, voir notre article) et le guide sur les données de vie réelle.
Contexte
Nous vous en parlions dans un précédent article, les « principes essentiels » de la TGA sont l’équivalent australien des « exigences générales de sécurité et de performance » du règlement (UE) 2017/745. Ils constituent donc l’exigence légale de base à laquelle tout DM doit satisfaire pour être commercialisé en Australie. Il revient au fabricant de générer et de maintenir des preuves pertinentes, objectives, suffisantes et robustes de cette conformité.
Preuves de vie réelle : une source désormais cadrée
Le guide sur les preuves de vie réelle (Real World Evidence, RWE) détaille les sources admissibles de données (registres, dossiers médicaux électroniques, données de remboursement, enregistrements générés par le dispositif ou par le patient), des RWE face à une investigation clinique, l’essai randomisé contrôlé restant la référence. La TGA souligne dans son document qu’elle s’aligne sur les recommandations de la Food and Drug Administration (FDA) (voir notre article) pour évaluer la fiabilité et la pertinence de ces données de vie réelle, et rappelle les limites quant à la complétude des données de vie réelle au regard de celles collectées au cours d’une investigation clinique. Néanmoins, c’est une source d’information non négligeable pour les fabricants, dans le cas d’itérations de produits (effets de gammes) et surtout pour le maintien des preuves cliniques sur leurs dispositifs après accès au marché (suivi clinique après commercialisation).
La TGA indique également clairement trois cas où des données de vie réelle seules ne seraient pas acceptables :
- dispositif réellement nouveau sans équivalent chez le même fabricant,
- population non représentée totalement dans les données terrain,
- et critères de jugement non liés directement à la sécurité et à la performance clinique du dispositif (critères de substitution).
Une reconnaissance explicite des méthodes in silico
Dans cette mise à jour des trois documents, la TGA formalise une évolution de fond : la reconnaissance de la modélisation informatique et de la simulation comme source de preuve à part entière, désormais intégrée aussi bien dans la logique généraliste de démonstration de conformité que dans le détail des lignes directrices cliniques et des preuves de vie réelle.
La temporalité identique d’actualisation : un signe fort
Il faut aussi souligner que l’actualisation le même jour du guide TGA sur les données de vie réelle et celui sur les preuves cliniques montre que les données de vie réelle ne sont pas pensées comme un texte à part mais comme un prolongement direct des lignes directrices sur les preuves cliniques.
Conclusion
Ces trois guides répondent à une même exigence : la preuve de conformité aux principes essentiels. Néanmoins, ils avaient suivi jusque-là des rythmes très différents : un guide généraliste stable depuis des années, des lignes directrices cliniques régulièrement enrichies, et un guide RWE tout récent qui cadre les conditions de considération de telles preuves comme une source fiable.
Il reste dommage toutefois que lors de cette mise à jour datée du troisième trimestre 2026, les lignes directrices générales recommandent un alignement des bonnes pratiques cliniques sur la norme ISO 14155:2020 alors que sa version 2026 était déjà diffusée (voir notre article).