[2026-08-13] (Accès libre) Depuis le 13 août dernier, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a lancé une consultation publique. L’autorité compétente australienne souhaite ainsi recueillir les commentaires des parties prenantes sur le partage d’informations relatives aux dispositifs médicaux (DM) auprès du public.
Plus particulièrement, la TGA consulte sur des propositions d’amendements législatifs destinés à permettre de communiquer davantage d’informations dans le cadre ou à l’issue de revues ou d’enquêtes menées sur les DM après leur commercialisation, notamment lorsque ces informations concernent leur sécurité, leur qualité ou leurs performances.
La TGA demande notamment aux parties prenantes :
- s’il convient de partager des informations concernant les DM faisant l’objet d’un examen ou d’une enquête après commercialisation, et
- quels types d’informations doivent être partagés lorsqu’une revue ou une enquête après commercialisation est en cours.
Ces propositions sont directement liées :
- au programme de réforme décrit dans son « Plan d’Action pour les DM » présenté en 2019 (voir article précédent du réseau DMEXPERTS), notamment dans son troisième axe : « apporter plus d’informations aux patients sur les dispositifs qu’ils utilisent »,
- ainsi qu’à la notion de transparence de l’information mise en avant par l’Organisation Mondiale de la Santé (« World Health Organization » ou WHO en anglais) dans le cadre du « Global Benchmarking Framework », utilisé pour évaluer les systèmes nationaux de réglementation. Ce cadre prévoit notamment que les autorités nationales de réglementation disposent de mécanismes solides pour communiquer et faire preuve de transparence auprès des professionnels de santé et du grand public.
La consultation est ouverte jusqu’au 2 octobre 2026. De plus amples informations sont également disponibles dans un document détaillé de 11 pages, intitulé « Improved sharing of information about medical devices – Proposed legislative amendments to publish safety, quality or performance concerns ».
Des sessions d’information sont prévues le 15 septembre 2026 afin de présenter les propositions, d’expliquer les changements proposés et leurs avantages.
Note de la rédaction : la question du partage d’informations au public n’est pas spécifique à l’Australie, plusieurs mécanismes permettent ou prévoient de communiquer des informations issues de la vigilance et de la surveillance après commercialisation. Cette consultation pose néanmoins la question de savoir quelles informations une autorité peut communiquer au public tout en préservant les informations confidentielles des fabricants, un sujet délicat mais qui pourrait prendre de l’ampleur et fait déjà l’objet de questionnements de la part des fabricants.
On peut notamment citer le bilan autour de la vigilance et de la surveillance du marché publié par l’ANSM en janvier 2026, dans lequel des inquiétudes avaient déjà été exprimées quant aux informations qui seront rendues publiques dans le module vigilance d’EUDAMED, base de données européenne des DM (voir article précédent du réseau).
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS