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Édito
[2026-04-09] Chère Madame, Cher Monsieur,
En cette période pascale, l’actualité réglementaire reste particulièrement dynamique. Les sujets liés aux logiciels et à l’IA poursuivent leur structuration avec la consultation conjointe de la HAS et de la CNIL.
Concernant le cadre européen, le MDCG concernant le Master UDI-DI des verres, montures et lunettes passe en révision 1.
En France, la liste des DM à usage individuel pouvant faire l’objet d’une remise en bon état d’usage est (enfin !) parue, tandis que les éditeurs de services numériques en santé prêteront attention au nouveau régime de sanctions financières.
Nous restons bien entendu à votre écoute pour vous accompagner dans le cadre de formations, veille réglementaire et normative ainsi que conseils.
Bonne lecture, en espérant que la chasse aux œufs a été bonne !
L’équipe DMEXPERTS
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Trop d’info tue l’info !
[2026-04-08] (Accès libre) Et si vous étiez submergé par l’information, au point de perdre le recul et de ne plus savoir où donner de la tête ? Rassurez-vous, ça nous arrive aussi ! Et cela nous demande de prendre du temps. Nous réalisons des arbitrages à plusieurs experts au sein l’équipe de rédaction du Flash […]
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Calendrier de formations T2 2026 : SMQ, gestion des risques, audit interne, 62304, 62304+82304-1,…
[2026-04-06] (Accès libre) Découvrez dès à présent les prochaines dates de sessions de formation en INTER-entreprises. Vous pouvez également nous solliciter pour organiser des sessions de formation en INTRA-entreprise dans vos locaux ou en classe virtuelle. Cette modalité de formation, particulièrement appréciée, favorise des échanges personnalisés entre nos formateurs experts seniors et vos équipes. Par […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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MDCG : révision du guide « Master UDI-DI » pour les montures, verres et lunettes
[2026-03-23] (Accès libre) Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié, en mars 2026, la 1re révision du guide MDCG 2025-8 pour la définition de l’identifiant unique (Master UDI-DI) pour les montures de lunettes, les verres de lunettes, et les lunettes de lecture prémontées. Pour ces catégories de dispositifs, dits « hautement individualisés », le « Master UDI-DI » […]
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HAS et CNIL : projet de guide IA et santé (consultation publique jusqu’au 16 avril 2026)
[2026-03-05] (Accès libre) Un groupe de travail pluridisciplinaire, mis en place par la Haute Autorité de Santé (HAS) et copiloté par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), a publié le 5 mars 2026 un projet de guide. Il est destiné à accompagner le bon usage des systèmes d’intelligence artificielle (IA) en contexte de soins. […]
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MedTech Europe & Team-NB : projet de règlement d’exécution relatif aux exigences des ON
[2026-03-05] (Accès libre) Medtech Europe (« European trade association for the medical technology industry including in vitro diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 5 mars 2026 son avis sur le projet de règlement d’exécution relatif aux exigences des Organismes Notifiés (ON). Deux jours plus tôt, le […]
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Nouveau régime de sanctions financières pour les services numériques en santé
[2026-03-03] Un nouveau décret, paru le 3 mars 2026 au Journal officiel de la République française (JORF), concerne les sanctions financières prévues à l’article L.1470-6 du Code de la santé publique (CSP). Ce nouveau décret nᵒ 2026-153 du 3 mars 2026 vient préciser les modalités d’application des sanctions financières pour les éditeurs de services numériques en […]
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Nouvelles publications concernant les DM à usage individuel pouvant faire l’objet d’une remise en bon état d’usage
[2026-03-04] (Accès libre) L’arrêté ministériel définissant la liste des dispositifs médicaux (DM) à usage individuel pouvant faire l’objet d’une remise en bon état d’usage a été publié au Journal officiel de la République française (JORF) le 4 mars 2026. Cet « arrêté du 24 février 2026 fixant la liste des dispositifs médicaux à usage individuel pouvant faire […]
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