[2025-10-15] (Accès libre) L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 15 octobre 2025, le compte-rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), en séance plénière.
Ce compte-rendu de 7 pages synthétise les sujets abordés lors de la séance du 10 juillet 2025, et les réponses apportées sous forme de discussions entre les différentes parties présentes. L’ensemble des informations relatives à cette séance sont également disponibles sur la page dédiée de l’ANSM.
Compte-rendu de la séance plénière
Les points traités lors de cette séance sont les suivants :
Point 1 : mise en œuvre des mesures transitoires des règlements DM et DMDIV (information)
Les efforts de transition vers les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV) doivent se poursuivre. L’ANSM demande un retour des industriels sur l’état d’avancement, et notamment sur le bon établissement d’un contrat entre fabricants et organismes notifiés (ON).
Le Snitem (pour les DM) n’a pas de données chiffrées exactes, mais n’a cependant pas non plus connaissance des fabricants sans contrat avec leur ON. Certaines entreprises ont démarré puis abandonné le processus (raisons économiques, difficultés à démontrer la conformité exigée).
Le Sidiv (pour les DMDIV) n’a pas non plus de données chiffrées, et propose de consulter ses membres. Il est principalement question de faire le point sur la transition des DMDIV de classe D, et la nécessité d’établir un contrat avec l’ON depuis le 26 septembre 2025 pour bénéficier des dispositions transitoires.
Point 2 : évolution future du cadre réglementaire portant sur les DM et les DMDIV (discussion)
Les règlements DM et DIV font actuellement l’objet d’une révision en vue de simplification et clarification, avec une proposition de texte de la Commission européenne attendue fin d’année.
Deux règlements d’exécution ont été publiés : l’un sur la notice électronique et l’autre sur les panels et groupes d’experts. D’autres actions sont en cours concernant les ON, l’innovation et les technologies éprouvées (WET, well established technologies).
L’ANSM soutient également la mise en place d’une gouvernance plus centralisée des ON. Elle a pour objectifs d’harmoniser les pratiques, d’accroître la prévisibilité et la clarté de l’application des exigences réglementaires.
Point 3 : organismes notifiés (ON) désignés au titre du règlement DMDIV (information)
Les industriels du secteur déplorent qu’en France il n’y ait à ce jour qu’un seul ON au titre du RDMDIV. On dénombre seulement 17 ON en juillet 2025, et aucune candidature française.
Point 4 : disponibilités des DM et DMDIV (discussion)
L’article 10 bis des RDM et RDMDIV (introduit par le règlement (EU) 2024/1860) prévoit des obligations pour les fabricants en cas d’arrêt ou d’interruption de commercialisation de DM. La Commission européenne a depuis mis à disposition des fabricants un formulaire de déclaration ainsi qu’une foire aux questions.
Les outils nationaux volontaires antérieurs (de l’ANSM) sont retirés, à l’exception des grilles d’analyse de risque. Elles restent à disposition des fabricants, par exemple pour évaluer la criticité d’une situation.
Point 5 : mise en œuvre du règlement IA (information)
Le règlement IA (UE) 2024/1689 est entré en vigueur le 2 août 2024. Il deviendra applicable à partir du 2 août 2026 pour certaines dispositions, et à partir du 2 août 2027 pour les systèmes d’IA à haut risque (article 6 §1).
La désignation des autorités nationales compétentes est fixée au 2 août 2025. L’ANSM est ainsi pressentie comme autorité compétente pour être autorité “notifiante” et de surveillance du marché. Cela concerne les dispositifs embarquant un système d’IA à haut risque.
Une Task Force du NBO (notified bodies oversight) travaille sur les compétences requises pour les ON. Aucune décision formelle n’a été prise quant aux modalités de désignation des ON.
Point 6 : présentation du Snitem concernant le principe de l’index DM durable construit en collaboration avec les acheteurs hospitaliers (présentation)
L’index de DM durable est un outil pour les appels d’offres établis pour les acheteurs hospitaliers, en partenariat avec les industriels. Il s’agit d’un outil de comparaison axé sur le produit. Il se fonde sur six vulnérabilités avec un volet environnemental et un volet sociétal.
Pour information complémentaire, cet outil d’index durable du SNITEM a été présenté lors du « 3ᵉ colloque RSE du Snitem », le 3 avril 2025. Nous vous invitons à y retrouver les présentations et les vidéos de la journée.
Conclusion
Les échanges entre l’ANSM et les représentants de l’industrie sont, pour la plupart, un direct reflet de l’actualité des DM et DMDIV de cette année 2025. Pas de grandes nouveautés donc, mis à part l’index DM durable pour les appels d’offres présenté par le SNITEM cette année. Pour autant, il est toujours essentiel de maintenir des points réguliers de dialogue entre l’industrie, les syndicats et l’ANSM.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DMEXPERTS.