[2025-09-08] (Accès libre) La Commission européenne a lancé le 8 septembre 2025 un appel à contribution afin de préparer une révision ciblée des règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
L’appel à contribution est disponible dans toutes les langues de l’Union européenne (UE). Il faudra vous connecter à votre compte pour y répondre (ou créer un compte si vous n’en avez pas encore).
Déjà, depuis 2024 (voir article précédent du réseau), la Commission mène une évaluation ciblée des règlements portant sur l’efficacité, l’efficience, la pertinence, la cohérence et la valeur ajoutée des règlements européens. À l’issue de l’évaluation ciblée et sans grande surprise, l’application des règlements s’est ainsi révélée complexe : exigences plus strictes, ressources limitées des organismes notifiés, préparation insuffisante de nombreux fabricants, autant de facteurs pouvant causer une pénurie potentielle des dispositifs.
L’initiative vise à maintenir le bon fonctionnement du marché intérieur tout en garantissant un haut niveau de protection des patients. Elle vise également à renforcer la compétitivité de l’Union européenne en favorisant l’innovation et l’accès des patients à une offre plus large de dispositifs. La révision ciblée entend :
- simplifier les règles existantes,
- rendre les exigences en matière d’évaluation de la conformité plus proportionnées aux risques,
- améliorer la prévisibilité et la rentabilité des processus de certification des organismes notifiés,
- réduire la charge administrative et accompagner la numérisation et la coopération internationale, tout en conservant la structure générale du cadre réglementaire,
- rationaliser les procédures, y compris celles liées à la gouvernance. La gouvernance, nous avons pu le constater, étant un sujet prenant de l’ampleur lors des derniers mois (voir par exemple cet article du réseau).
La Commission estime que cette révision permettra de réduire les coûts de mise en conformité, d’accélérer l’arrivée de nouveaux dispositifs sur le marché et à renforcer l’attractivité de l’Union européenne pour les investisseurs.
Les parties prenantes, qu’il s’agisse des autorités compétentes, d’organismes notifiés, d’opérateurs économiques, de professionnels de santé, d’industriels, d’associations, de patients, d’experts en matière de réglementation, de chercheurs, ou de sociétés savantes, etc., sont invitées à déposer leurs contributions d’ici au 6 octobre 2025 (minuit, heure de Bruxelles). L’incidence de l’initiative sera suivie à travers l’établissement de rapports et de surveillance selon des mécanismes existants.
Nous ne pouvons que saluer la poursuite et la continuité des initiatives menées par la Commission européenne et espérons voir ces potentielles simplifications aboutir rapidement.
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS