EUDAMED : une mise à jour des dates de mise en ligne des modules est prévue

[2025-07-29] (Accès libre) La Commission européenne a publié une version actualisée de son calendrier relatif au déploiement des différents modules d’EUDAMED.

Cette version actualisée ne change pas les échéances connues, mais mentionne une mise à jour à venir (« under review« ) : le calendrier est désormais officiellement indiqué comme étant en cours d’examen, en raison :

  • du processus de consultation en cours du MDCG,
  • et des récentes évolutions politiques.

Dans ce document, rien de nouveau, car le calendrier reste inchangé par rapport à la version précédente du 10 juillet 2024 (voir article précédent du réseau), mais la Commission reconnaît ainsi officiellement que des modifications ultérieures sont possibles.

Nous recommandons aux fabricants et autres opérateurs économiques de suivre attentivement les prochaines communications pour anticiper les ajustements éventuels du calendrier.

Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

FDA : mise à jour du programme eCopy pour les soumissions de DM

[2025-12-03] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 3 décembre 2025 une mise à jour de son guide relatif au programme "eCopy", utilisé dans le…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Un système de management de la qualité pour le règlement sur l’IA

[2025-10-30] Un texte normatif dédié à l’implémentation des exigences du règlement (UE) 2024/1689 sur l’intelligence artificielle (IA) (ou AI Act en anglais) est en cours…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Un projet de règlement européen pour aligner les pratiques des ON et imposer plus de transparence

[2025-12-12] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 12 décembre 2025 un projet de règlement d’exécution de 13 pages pour fixer les règles d’application des exigences auxquelles doivent satisfaire les Organismes Notifiés (ON). Ce projet de règlement est soumis...

MHRA : évolutions des lignes directrices pour les investigations cliniques et feuille de route DMDIV

[2025-12-05] Durant l'année 2025, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a régulièrement fait évoluer ses lignes directrices sur la notification des intentions…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...