[2025-07-10] (Accès libre) La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a actualisé, le 10 juillet 2025, sa page relative à la consultation publique sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Consultation publique précédente
Pour rappel, une consultation publique abordant le sujet des spécifications communes pour les DMDIV s’est déroulée du 20 mai au 14 juin 2024 (voir article précédent du réseau). Elle compte donc 39 réponses de diverses parties prenantes : fournisseurs et fabricants de DMDIV, professionnels de santé, associations professionnelles, particuliers et groupes de patients.
Réponse à la consultation
La mise à jour du 10 juillet concerne la publication de la réponse du gouvernement britannique à cette consultation. Elle analyse les réponses à la consultation publique concernant les modifications proposées à la réglementation des DMDIV en Grande-Bretagne, et plus particulièrement à l’introduction de spécifications communes pour certains DMDIV à haut risque et les tests COVID-19.
Une large majorité des participants soutiennent les propositions du gouvernement, et en particulier :
- l’intégration des spécifications communes pour certains DMDIV à haut risque, en cohérence avec le règlement d’exécution (UE) 2022/1107 ;
- la transformation en exigence dans le plan de suivi des performances après commercialisation pour ces mêmes DMDIV ;
- la suppression du processus d’approbation particulier des tests COVID (mis en place durant la pandémie éponyme), pour les remplacer par des exigences de spécifications communes.
Les réponses ont également souligné le besoin d’éclaircissements et de lignes directrices pour accompagner la mise en œuvre et la transition vers ce nouveau cadre réglementaire.
Cette consultation concerne uniquement les DMDIV commercialisés en Grande-Bretagne. Pour la réglementation en Irlande du Nord, il convient de se référer aux exigences en vigueur, avec l’application de la réglementation européenne des DMDIV sur ce territoire.
Conclusion
Avec ces futures modifications, la MHRA et le gouvernement britannique souhaitent ainsi :
- assurer la cohérence et l’harmonisation entre les marchés de Grande-Bretagne, l’Irlande du Nord et l’Europe, et donc faciliter les échanges commerciaux ;
- réduire la charge réglementaire pour les fabricants de ces DMDIV.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DMEXPERTS.