[2025-05-22] (Accès libre) La norme ISO 10993-1 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux évolue. Le projet final de norme internationale (« Final Draft International Standard » ou FDIS) a été publié le 22 mai 2025.
Cette évolution apporte des clarifications sur le processus d’évaluation biologique, mais également des changements sur la catégorisation des DM et les paramètres biologiques à évaluer.
En conséquence, votre procédure d’évaluation clinique et les évaluations biologiques de vos dispositifs nécessitent peut-être une mise à jour.
La publication de la norme interviendra dans les prochains mois, donc n’attendez pas pour évaluer les impacts ! Pour vous y aider, nous vous invitons à consulter la note rédigée par Aurélien Bignon, membre du réseau DMEXPERTS.