[2025-03-18] (Accès libre) L’Afnor Normalisation a publié le 18 mars 2025 une spécification technique de 51 pages, intitulée « AFNOR SPEC 2311 – Grade médical pour composants électroniques – Processus et critères de sélection de composants électroniques pour Dispositifs Médicaux Implantables Actifs ».
Cette Afnor Spec, qui n’a pas le statut de norme, est une spécification technique dont l’objectif est de guider les fabricants lors du choix et de la sélection de composants électroniques pour les Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA). Elle s’adresse aux fabricants et fournisseurs de composants électroniques, ainsi qu’aux fabricants de dispositifs médicaux et donne un cadre pour gérer la fiabilité de certains composants électroniques entrant dans la conception et la fabrication de DMIA. Elle servira aussi à guider les laboratoires de tests « test houses » dans la mise en place des protocoles dédiés à ces composants électroniques. Elle permettra enfin d’homogénéiser les pratiques et les repères auprès des autorités et auditeurs.
Cette Afnor Spec portant sur les « composants électronique de grade médical » a été intégrée dans le cadre du projet RECOME, projet de recherche pour définir des critères de « grade médical » impactant la fiabilité des composants électroniques de dispositifs médicaux, projet piloté notamment par la société Tame-Component et le LARIS (Laboratoire Angevin de Recherche en Ingénierie des Systèmes) avec la participation de plusieurs partenaires industriels, académiques et institutionnels du secteur de la santé et de l’électronique, apportant une expertise complémentaire à l’élaboration du document.
L’AFNOR SPEC 2311 détaille les protocoles de test et leur mise en œuvre, décrit les attendus de fiabilité pour les composants électroniques intégrés dans les implants actifs et les procédures pour les qualifier.
Cette spécification comporte 5 chapitres :
1 – Exigences générales
2 – Profil de mission générique pour un composant électronique d’un DMIA
3 – Contraintes environnementales sur les DMIA
4 – Exigences sur les plans de tests de qualification
5 – Protocoles d’essais par type de composants
Ainsi que deux annexes :
Annexe A – Dimensionnement d’un plan d’essai de qualification de la fiabilité
Annexe B – Description des protocoles d’essais spécifiques
Cette Afnor Spec est un document technique, pour les fabricants de DMIA ainsi que pour les fabricants de composants électroniques pour prévoir la spécification, la sélection et la qualification de composants électroniques de DMIA. Elle couvre dans un même document tous les types de composants actifs ou passifs utilisés communément dans l’électronique « implantable ». Elle recense aussi en un même lieu tous les documents et normes applicables dans ces activités. Ce guide constitue une première étape vers une qualification harmonisée des composants électroniques pour les DMIA.
À noter que cette AFNOR SPEC 2311 est disponible gratuitement à ce jour sur le site de l’AFNOR_Editions.
Article rédigé par Julien Pasquier, membre du réseau DMEXPERTS.
Note de publication :
Nous saluons cette initiative pertinente, qui répond à un besoin identifié, et espérons que les prochaines évolutions viendront consolider cette première version dans la perspective de son déploiement en tant que future norme.