[2025-03-12] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux, a publié le 12 mars 2025 une déclaration concernant l’émission de certificats sous conditions.
Contenu du communiqué
Il s’agit d’un document de 3 pages, intitulé « PRESS RELEASE – Certificates with Conditions – Team NB Statement ».
Ce document aborde, en effet, l’émission de certificats avec conditions spécifiques selon le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Dans l’annexe VII du RDM, section 4.8, il est évoqué la possibilité pour les ON de délivrer des certificats assortis de conditions spécifiques, pour encadrer l’innovation tout en garantissant la sécurité des patients.
Dans ce cadre, l’ON doit disposer de procédures lui permettant de :
- décider si des conditions ou des dispositions spécifiques doivent être définies pour la certification ;
- délivrer un ou plusieurs certificats conformément aux exigences minimales énoncées dans l’annexe XII et valable pour une période n’excédant pas cinq ans, et indiquer si la certification est assortie de conditions ou de limitations spécifiques.
Le recours à de telles conditions, dispositions ou limitations spécifiques peut également être l’occasion de recueillir rapidement des preuves concrètes supplémentaires pour complémenter l’évaluation clinique.
Antécédents sous les directives précédentes
Sous les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, l’émission de tels certificats était déjà possible. Le guide MEDDEV 2.7/1 révision 4 de juin 2016 recommandait une surveillance accrue pour les produits innovants ou répondant à des besoins médicaux non satisfaits.
Exemples de conditions spécifiques possibles
- Accord pour une surveillance intérimaire des activités de suivi clinique après commercialisation (SCAC ou PMCF en anglais), par exemple, tous les six mois.
- Limitation de la finalité prévue du dispositif, nécessitant des données SCAC supplémentaires pour certaines populations, comme les enfants.
- Réduction de la durée de validité du certificat, notamment de cinq à trois ans.
- Restriction de l’utilisation du dispositif à certaines institutions médicales disposant de ressources ou d’experts appropriés.
- Obligation de saisir les données de sécurité et de performance dans un registre dédié.
Ce document rappelle qu’en août 2022, la Commission européenne a déjà publié le guide MDCG 2022-14. Ce guide explore l’utilisation de certificats avec conditions spécifiques, spécifiquement pour la réalisation d’études SCAC ou de suivi de performance après commercialisation.
Conclusion
Enfin, Team-NB suggère que l’utilisation de certificats avec conditions spécifiques peut favoriser l’innovation, tout en garantissant une surveillance appropriée des dispositifs médicaux, assurant ainsi la sécurité des patients.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DMEXPERTS