[2015-03-09] L’autorité réglementaire des médicaments du Pakistan (« Drug Regulatory Authority of Pakistan« ) a publié le 9 mars 2015 une nouvelle réglementation concernant les dispositifs médicaux, applicable dès sa parution.
A première vue, ce document en anglais de 119 pages semble s’inspirer largement des guides publiés par l’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), dont le contenu n’est pas très éloigné des directives européennes sur les dispositifs médicaux. Une étude plus approfondie du texte serait cependant nécessaire pour identifier les différences.
Les fabricants non présents au Pakistan doivent désigner un mandataire dans le pays.
Concernant le système qualité, la réglementation pakistanaise exige que les fabricants se conforment à l’ISO 13485, mais en outre, les mandataires, distributeurs et importateurs doivent répondre aux Bonnes Pratiques de Distribution des DM. Les certificats doivent être délivrés par un « Conformity Assessment Body » agréé par les autorités pakistanaises.