[2015-02-23] L’agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a annoncé dans un « point d’information » la publication de son programme de travail pour 2015. Ce document de 24 pages détaille les principales orientations des actions programmées par l’ANSM dans le domaine des médicaments et des Dispositifs Médicaux (DM).
Pour les DM, on notera :
– l’amélioration des activités de surveillance permettant d’assurer un haut niveau de sécurité des produits de santé : renforcement du réseau matériovigilance, avec mise en place à titre expérimental d’un correspondant régional de matériovigilance dans deux régions pilotes, et l’amélioration de la remontée des événements (nouveau module MRVeille dans le système d’information DiMedia) ;
– la poursuite du contrôle de la publicité, y compris la communication sur internet ;
– un programme d’inspection axé sur les DM à risque, avec 10% d’inspections inopinées ;
– le contrôle sera focalisé sur certains DM et DM de DIV spécifiques, et sur les produits vendus sur des sites internet non autorisés ;
– l’implication dans les travaux européens concernant les futurs règlements sur les DM et DM de DIV, ainsi que dans les réunions de l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum).