[2024-11-06] (Accès libre) Notre confrère Guillaume Valenzuela, membre du réseau DMEXPERTS, a pris l’excellente initiative de traduire en français le guide de l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux Team-NB, dont la première version avait été publiée en octobre 2022 (voir notre article précédent). Ce « guide des bonnes pratiques » concerne la documentation technique pour le règlement (UE) 2017/745 (RDM).
Rappelons que ce document est le résultat d’un long travail et d’un consensus entre tous les membres de Team-NB, soit 40 organismes notifiés. Se conformer au contenu de ce guide amplifie grandement les chances de présenter une documentation technique conforme aux attentes de la plupart des organismes notifiés.
C’est pourquoi il peut être très utile de disposer de cette traduction française du guide, afin de faciliter le travail de mise en conformité pour les fabricants français : cela réduit les risques de rejet des dossiers, qui font toujours perdre un temps précieux, tant pour les fabricants que pour les organismes notifiés.
Vous pouvez télécharger gratuitement cette traduction française (47 pages) en vous rendant sur cette page (le lien de téléchargement se trouve tout en bas). Vous noterez la clause de non-responsabilité qui a été ajoutée tout à la fin du document, qui précise bien que seul le document original en anglais fait foi.
Pour accéder à la version anglaise du guide (dans sa version 2 en vigueur à ce jour, qui a été utilisée pour effectuer la traduction française), c’est ici.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS