[2024-10-23] (Accès libre) L’Inspection de la Santé et de la Jeunesse aux Pays-Bas, connue sous le nom d’Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), a émis un avertissement aux fabricants de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) suite à l’inspection des systèmes de surveillance après commercialisation (SAC) de 13 fabricants.
Elle a en effet constaté qu’aucun des fabricants inspectés ne respectait pleinement les exigences établies par le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM ou MDR en anglais) et le Règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs de diagnostic in vitro (RDMDIV ou IVDR en anglais).
Elle fait état des constats suivants :
- Plans SAC incomplets ou mal adaptés : Les fabricants disposent souvent de plans SAC non spécifiques aux types de dispositifs qu’ils commercialisent. Certains plans manquent de clarté sur les informations à collecter, tandis que d’autres ne définissent pas les sources de données pertinentes.
- Collecte et analyse insuffisantes : La collecte des données sur la sécurité et la performance des dispositifs est généralement réalisée de manière non systématique. Les fabricants ne disposent pas toujours d’indicateurs clairs ou de seuils définissant quand une action corrective doit être prise. Ils n’incluent pas toujours de conclusion sur la réévaluation du rapport bénéfice/risque.
- Peu d’actions correctives ou préventives : Les fabricants ne tirent pas toujours parti des résultats de la SAC pour améliorer les dispositifs. La gestion des risques et l’évaluation clinique ne sont pas systématiquement mises à jour en fonction des résultats obtenus ou en suivant les procédures prévues.
- Manque de formation et de compétences : L’IGJ a observé que de nombreux fabricants confondent la SAC avec les exigences de vigilance. Ils manquent également de connaissances internes suffisantes pour implémenter une SAC efficace.
- Systèmes SAC non intégrés dans le SMQ : Chez plusieurs fabricants, la SAC n’était pas bien intégrée au système de management de la qualité (SMQ), ce qui empêche une gestion fluide et coordonnée de la surveillance des dispositifs.
Recommandations de l’IGJ
L’IGJ encourage les fabricants à :
- Prioriser la mise en œuvre d’une SAC complète et de l’intégrer au sein de leur SMQ.
- Former leur personnel afin de mieux comprendre les exigences de la SAC et son importance pour la sécurité des dispositifs.
- Définir des indicateurs clairs et des seuils d’intervention pour savoir quand les résultats de la SAC doivent conduire à des actions correctives ou préventives.
- Collecter les données de manière proactive et systématique tout au long du cycle de vie du dispositif, et non de façon réactive.
- Tirer parti des données de la SAC pour améliorer les dispositifs et réduire les risques, tout en explorant les opportunités d’innovation.
Pourquoi ce document est-il utile pour les fabricants ?
Ce rapport de l’IGJ fournit une analyse claire de ce qui ne fonctionne pas dans les systèmes de SAC. Il met en lumière les erreurs les plus fréquentes et propose des recommandations pratiques pour améliorer votre processus de surveillance après commercialisation. Ce processus, s’il est insuffisant, peut retarder la certification de vos dispositifs. Il doit aussi être vu comme une opportunité de devenir leader dans votre domaine.
Article rédigé par Sophie Lemonnier Perez, membre du réseau DM Experts.