Inde : proposition de nouvelles BPF pour se rapprocher de l’ISO 13485

[2014-12-01] La « Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)« , autorité réglementaire en charge des médicaments et des dispositifs médicaux en Inde, a publié le 1er décembre 2014 un projet de Bonnes Pratiques de Fabrication – BPF (« Good Manufacturing Practices – GMP » en anglais) applicable aux fabricants de DM et de DM de Diagnostic In Vitro. Le contenu de ces nouvelles BPF se rapproche sensiblement des exigences de l’ISO 13485, même si la structure des chapitres diffère totalement. Ce projet était soumis à commentaires pour une période de 15 jours. S’il est finalement adopté, les fabricants qui sont déjà conformes à l’ISO 13485 devraient avoir plus de facilité à respecter ces nouvelles BPF pour exporter leurs dispositifs médicaux en Inde.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Actualités en recherche clinique de l’été 2026

[2026-09-04] L’été 2026 confirme une dynamique touchant directement la conduite des essais cliniques en Europe. Nous avons sélectionné plusieurs publications, françaises, britanniques et européennes pour…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

FDA et UE : du nouveau pour les dispositifs combinés et les diagnostics compagnons

[2026-08-19] Plusieurs documents relatifs aux dispositifs combinés et aux diagnostics compagnons sont à signaler en cet été 2026, aux États-Unis et dans l'Union européenne. FDA…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

ENISA : cahier des charges cyber et plateforme de signalement unique

[2026-07-31] (Accès libre) Le cadre de cybersécurité se précise depuis notre état des lieux de juillet (voir notre article). Cahier des charges de cybersécurité dans le secteur de la santé L’ENISA, Agence de l’Union européenne pour la cybersécurité, a publié...

ISO/DIS 11138-6 : une norme de stérilisation pas comme les autres

[2026-08-04] (Accès libre) Le 4 août 2026, s’est clôturé le vote des organismes membres de l’ISO concernant le projet de norme ISO/DIS 11138-6:2026 « Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 6 : Indicateurs biologiques » pour...