[2024-09-09] (Accès libre) La Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié, le 9 septembre 2024, un projet de guide afin de préciser quand et quelles méthodes pourraient être utilisées pour recueillir et soumettre des informations sur les préférences des patients (PPI) tout au long du cycle de vie du produit.
Ce document, destiné aux industries, chercheurs et personnel de la FDA, encourage la prise en compte des préférences patients pour améliorer l’évaluation bénéfice-risque des dispositifs.
Les études PPI peuvent aider à éclairer les décisions de la FDA, notamment dans les contextes où plusieurs options thérapeutiques existent, mais où il n’y a pas d’option apparaissant clairement supérieure pour tous les patients, ou encore lorsque la balance entre bénéfices et risques varie selon les préférences individuelles.
En pratique, les préférences des patients sont particulièrement utiles pour évaluer les technologies innovantes, les dispositifs à haut risque ou ceux développés pour des maladies rares. Les PPI offrent ainsi une approche plus centrée sur le patient, en complément des données cliniques traditionnelles.
Ce document de 37 pages, intitulé « Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle » propose des recommandations pour la conception et la conduite des études PPI, notamment en garantissant la représentativité des populations étudiées et en utilisant des méthodes robustes pour mesurer les préférences.
Le guide est structuré autour des grands chapitres suivants :
- intégration de l’avis des patients dans le processus décisionnel de la FDA ;
- recommandations et considérations pratiques pour les études de préférence des patients ;
- solliciter l’avis de la FDA sur les plans d’étude et fournir les résultats pour examen ;
- considérations supplémentaires, notamment sur l’intégrité des données et les conditions d’approbation ;
- inclusion des informations relatives aux préférences des patients dans les résumés de décision et l’étiquetage des dispositifs ;
- exemples.
Ce document est complété de 2 annexes très intéressantes :
- la première sur l’incorporation des informations sur les préférences des patients et d’autres contributions des patients dans le cycle de vie total du produit
- la seconde sur les méthodes.
Afin d’accompagner les parties prenantes pour la compréhension de ce projet de lignes directrices et répondre à leurs questions, la FDA organise un webinaire gratuit le 15 octobre prochain de 19 h 00 à 20 h 00.
Toutes les informations pour participer à ce webinaire sont à retrouver au lien suivant.
Comme tout projet de guide FDA, il est possible de faire part de tout commentaire et/ou suggestion sur ce document provisoire d’ici au 5 décembre 2024 minuit au lien suivant.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DMEXPERTS.