[2014-12-18] Suite à la mise en application depuis le 25 novembre 2014 de la nouvelle loi sur les dispositifs médicaux nommée « Pharmaceutical and Medical Device Law » – PMDL (voir notre article publié en septembre 2014), la PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan) a lancé un programme de pré-consultation pour les sociétés qui souhaitent déposer un dossier d’enregistrement pour leurs DM. Le détail sur ce programme est communiqué dans un article en anglais publié par notre confrère Emergo. En effet, la version anglaise du site de la PMDA ne fait toujours pas mention de la nouvelle loi PMDL, ni de ce programme de pré-consultation, donc ces informations ne sont accessibles qu’aux lecteurs capables de déchiffrer les pages en japonais.
Les principaux changements introduits par cette nouvelle loi PMDL (en comparaison avec l’ancienne loi « PAL », ou « Pharmaceutical Affairs Law ») avaient déjà été analysés par Emergo dans un article en anglais publié en novembre 2014. L’un des objectifs de ces changements réglementaires est d’accélérer et de simplifier l’accès au marché japonais pour les fabricants de dispositifs médicaux.