[2024-03-22] (Accès libre) La Commission européenne (CE) a publié le 22 mars 2024 un communiqué sur la reclassification des stimulateurs cérébraux sans finalité médicale comme dispositifs de classe III.
Ce communiqué « Demande d’avis scientifique sur les risques pour la santé associés à l’utilisation de stimulateurs cérébraux n’ayant pas de finalité médicale décrits dans le groupe 6 de l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 » notifie que le service de la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (Unité D3) demande la mise à jour de la classification des stimulateurs cérébraux sans finalité médicale* en tant que dispositifs de classe III. Auparavant, ces stimulateurs cérébraux étaient classés dans la classe I (Conformément à l’article 51, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux).
*plus précisément : les équipements destinés à la stimulation cérébrale qui appliquent des courants électriques ou des champs magnétiques ou électromagnétiques qui pénètrent dans le crâne pour modifier l’activité neuronale dans le cerveau.
À la suite de cette demande, la Commission a adopté le règlement d’exécution (UE) 2022/2347 de la Commission établissant les modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et a publié un projet de mesure sur le portail « Have your say » afin de recueillir les commentaires du public sur cette reclassification.
Le SCHEER (Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks) est chargé d’élaborer un avis scientifique sur les risques pour la santé des utilisateurs et des consommateurs liés à l’utilisation de stimulateurs cérébraux n’ayant pas de finalité médicale décrits dans le groupe 6 de l’annexe XVI du règlement des Dispositifs Médicaux (RDM).
L’avis scientifique final doit être adopté par le SCHEER d’ici à la fin de l’année 2025.
Article rédigé par Evelyne Lafond, membre du réseau DM Experts