[2024-03-14] (Accès libre) Le GMED a publié ce 14 mars 2024 sa lettre d’information (newsletter) de mars 2024 portant sur le rapport périodique actualisé de sécurité (« PSUR » pour « Periodic Safety Update Report »).
Pour mémoire, le PSUR est une nouvelle exigence de l’article 86 du règlement (UE) 2017/745 (RDM), mise en œuvre par les régulateurs afin de renforcer la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux (DM). En effet, tous les fabricants de DM doivent planifier, établir, documenter, mettre en œuvre, maintenir et actualiser un processus de surveillance après commercialisation, partie du système de management de la qualité. Ce processus doit être documenté avec un plan de surveillance après commercialisation et un rapport appelé “rapport périodique actualisé de sécurité”, ou PSUR, pour les dispositifs de classe IIa ou supérieure.
Dans sa lettre d’information, intitulée « Rapports périodiques actualisés de sécurité pour les dispositifs : exigences et premiers retours d’expérience », le GMED rappelle tout d’abord les exigences relatives au PSUR en termes de :
- fréquence de mise à jour et mode de transmission de ce rapport ;
- contenu attendu tel que décrit dans le guide MDCG 2022-21 ;
- période de collecte des données et calendrier.
Ensuite, le GMED partage son retour d’expérience d’organisme notifié en abordant ses observations et ses constats.
La newsletter du GMED fait le point sur cette exigence spécifique et présente quelques écueils à éviter.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DM Experts.