[2014-08-01] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 1er août 2014 un projet de guide qui propose d’exempter de la procédure 510(k) certaines catégories de dispositifs de classe I et II, étant donné que leur sécurité et leur efficacité est désormais bien établie. La liste des dispositifs qui seraient concernés est indiquée dans ce projet de document, ils appartiendraient aux domaines suivants :
– Anesthésie
– Cardiovasculaire
– Dentaire
– ORL
– Gastroentérologie et urologie
– Chirurgie et usage général
– Usage hospitalier et usage individuel
– Neurologie
– Obstétrique et gynécologie
– Ophtalmologie
– Médecine physique.
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