[2014-07-28] La FDA (Food and Drug Administration, Etats-Unis) a publié le 28 juillet 2014 sur son site internet un guide pour l’évaluation de l’équivalence substantielle dans les dossiers 510(k). Ce document de 39 pages décrit le processus de décision et les critères utilisés pour l’examen de la démonstration de l’équivalence substantielle dans un dossier 510(k). Rappelons que la procédure habituellement désignée par « 510(k) » fait référence à un article de la loi américaine qui permet de simplifier la mise sur le marché américain d’un dispositif médical lorsque l’on peut démontrer qu’il existe déjà un (ou plusieurs) dispositif(s) équivalent(s), nommé(s) « predicate device(s) » commercialisé(s) sur le territoire des Etats-Unis. Le point clé réside bien entendu dans la démonstration de cette équivalence, d’où l’importance de ce guide. Il remplace une version précédente qui avait été publiée le 30 juin 1986.
Voir aussi l’article relatif au projet de guide concernant les facteurs bénéfices – risques dans la démonstration de l’équivalence substantielle publié par la FDA le 15 juillet 2014.