Dossiers 510(k) : guide de la FDA concernant l’équivalence substantielle
[2014-07-28] La FDA (Food and Drug Administration, Etats-Unis) a publié le 28 juillet 2014 sur son site internet un guide pour l’évaluation de l’équivalence substantielle dans les dossiers 510(k). Ce document de 39 pages décrit le processus de décision et les critères utilisés pour l’examen de la démonstration de l’équivalence