[2024-01-24] (Accès libre) L’IAF (International Accreditation Forum) a publié le 24 janvier 2024 une nouvelle version de sa nomenclature pour les dispositifs médicaux (DM).
Il s’agit d’un document massif de 286 pages, intitulé « IAF Medical Device Nomenclature (IAF MDN) Including Medical Device Risk Classifications — Issue 1, version 3 » (référence interne : IAF ID 13:2024), dont la grande majorité est constituée de tableaux.
Chaque tableau présente les entrées suivantes :
- le numéro IMDN (IAF medical device nomenclature) ;
- la catégorie générique des DM, dérivée des codes produits utilisés par la FDA des États-Unis ;
- la classification des risques pour chaque catégorie de DM, en accord avec les règles énoncées dans :
- le document GHTF/SG1/N77:2012, publié par la Global Harmonization Task Force (désormais devenue l’IMDRF) ;
- le règlement canadien SOR98-282 (Schedule 1) ;
- l’annexe IX de l’ancienne directive européenne 93/42/EEC ;
- la classe de risque associée aux “classification names” des DM, selon le code de réglementation fédérale des États-Unis et la base de données de la FDA.
- le DM est-il un implant ? (oui/non) ;
- le DM est-il essentiel au maintien ou support de la vie ? (oui/non).
Ce document est un outil de recherche, développé par l’IAF pour ses membres, en support des documents IAF MD8 et MD9. L’IAF insiste par ailleurs sur le fait qu’il ne doit pas être utilisé seul à des fins réglementaires. Cette dernière remarque semble une évidence, en constatant que le règlement (UE) 2017/745 n’est même pas évoqué pour la classification des DM en Europe.
Se pose également la question de l’intérêt d’une nouvelle nomenclature pour les DM, alors que les acteurs du secteur doivent déjà composer avec la GMDN (Global Medical Device Nomenclature) et l’EMDN (European Medical Device Nomenclature), pour ne citer qu’elles.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DM Experts.