[2024-01-22] (Accès libre) Le 22 janvier 2024, un article sur les procédés de stérilisation au peroxyde d’hydrogène (H2O2) et à l’oxyde d’éthylène (ETO) a été publié dans le magazine DeviceMed. Ces deux types de stérilisation sont applicables aux dispositifs médicaux.
Les normes applicables suivant le type de stérilisation sont les suivantes :
– ISO 11135:2014 – Stérilisation des produits de santé – Oxyde d’éthylène – Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux.
– ISO 22441:2022 – Stérilisation des produits de santé – Vapeur de peroxyde d’hydrogène à basse température – Exigences pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux.
Ces procédés de stérilisation sont utilisés dans l’industrie et dans les établissements de santé.
La publication de la première édition de la norme ISO 22441:2022 date d’août 2022. Cette nouvelle norme complète la norme NF ISO 14937:2009 pour les stérilisateurs basse température.
L’article contient un tableau comparatif des normes ISO 22441 et ISO 11135, qui montre les points de similitude ainsi que les différences.
La FDA (Food and Drug Administration), en approuvant en totalité de la première édition de la norme ISO 22441:2022, facilite le recours au peroxyde d’hydrogène pour la stérilisation des dispositifs médicaux.
Il faut noter que depuis 2019, la FDA s’est engagée dans une démarche visant à réduire la dépendance des industriels américains vis-à-vis de l’oxyde d’éthylène.
La difficulté, pour de nombreux cycles, est de calculer le niveau d’assurance de stérilité (NAS, ou SAL pour « Sterility Assurance Level » en anglais).
Or, sans calcul fiable, pas de possibilité de se conformer à la norme EN 556-1, qui impose un NAS de 10-6 en Europe, sauf cas particulier dûment justifié. Peut-être est-ce pour cette raison que ce procédé est encore confidentiel chez les fabricants de dispositifs médicaux, alors qu’il est assez répandu dans les établissements de soins.
Article rédigé par Evelyne Lafond, membre du réseau DM Experts