[2023-11-30] (Accès libre) Le GMED, organisme notifié (ON) français, a publié le 30 novembre 2023 une nouvelle newsletter portant sur les « audits combinés au titre des directives et du règlement relatifs aux dispositifs médicaux : exigences et impact sur le système de management de la qualité ».
Ce bulletin s’adresse tout particulièrement aux fabricants possédant un portefeuille mixte de dispositifs médicaux (DM) conformes aux exigences d’anciennes directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, ou « legacy devices », et de DM conformes aux exigences du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Cette coexistence est rendue possible grâce à l’article 120 du RDM sur les dispositions transitoires, elles-mêmes modifiées et étendues l’an dernier par le règlement 2023/607.
Les ON sont ainsi dans l’obligation de conduire des audits combinés au titre des directives et du RDM pour ces fabricants. La newsletter précise les différents scénarios d’audits possibles, en fonction de l’avancée de la procédure d’évaluation des « legacy devices » au regard des exigences du RDM.
En parallèle de la transition des DM des directives vers le RDM, il y est également rappelé que les fabricants doivent dès à présent, ou très prochainement, respecter certaines exigences de ce dernier. Il est notamment attendu que le fabricant mette en place un système de management de la qualité conforme aux exigences de l’article 10(9) du RDM, à compter du 26 mai 2024.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DM Experts.