[2014-07-15] La FDA (Food and Drug Administration, Etats-Unis) a publié le 15 juillet 2014 sur son site internet un projet de guide relatif aux facteurs bénéfices – risques à prendre en compte pour l’équivalence substantielle (« substantial equivalence ») pour les dossiers 510(k). Ce document de 21 pages (illustré par 7 exemples d’application) détaille les attentes de la FDA dans la prise en compte des facteurs bénéfices – risques pour la démonstration de l’équivalence entre le dispositif médical pour lequel est demandé l’enregistrement aux Etats-Unis, et un dispositif similaire (« predicate device ») qui a déjà obtenu l’enregistrement dans le pays, lorsque les caractéristiques technologiques des deux produits sont différentes. Cette démonstration constitue le premier élément de tout dossier 510(k). Bien qu’il ne s’agisse pour l’instant que d’un projet de guide, il est d’une grande utilité pour mieux comprendre les critères utilisés par la FDA pour juger si les aspects bénéfices et risques ont bien été analysés dans la démonstration de l’équivalence substantielle qui est revendiquée, et si le dossier présenté est recevable.
Voir en complément l’article relatif au guide sur l’équivalence substantielle émis par la FDA le 28 juillet 2014.