[2022-10-26] (Accès libre) Monsieur Vlastimil Válek, Ministre de la Santé tchèque et vice-président du gouvernement tchèque, a adressé le 26 octobre 2022 une lettre ouverte à la Commission européenne, signée par près de 300 chefs d’entreprises de dispositifs médicaux, qui lui font part de leurs très vives inquiétudes concernant la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745 (RDM).
Ce courrier a été envoyé par le Ministre de la Santé tchèque, car la présidence du Conseil de l’Union européenne est actuellement assurée par la Tchéquie, qui a pris le relais de la France au 1er juillet 2022 pour 6 mois.
Dans ce document de 2 pages, les signataires alertent sur le risque de disparition du marché de nombreux dispositifs médicaux, du fait de l’impossibilité d’obtenir à temps un nouveau marquage CE selon le RDM. En outre, la certification de nouveaux dispositifs ou de dispositifs améliorés est retardée, ce qui pénalise l’accès des patients aux bénéfices de l’innovation.
Les 19 mesures (non législatives) proposées dans le document MDCG 2022-14 (voir notre article précédent) sont certes bienvenues pour tenter de soulager les organismes notifiés, mais elles ne sauraient à elles seules résoudre les problèmes structurels de la capacité insuffisante des organismes notifiés, et elles ne peuvent constituer une réponse face aux 17 000 certificats à émettre dans les 5 premiers mois de 2024, ni aux blocages réglementaires qui pénalisent les dispositifs innovants.
C’est pourquoi trois solutions législatives sont nécessaires et préconisées dès que possible :
- Étendre la validité des certificats selon les directives 93/42/CEE (DDM) et 90/385/CEE (DDMIA), en introduisant différentes dates butoir en fonction de la classe des dispositifs, comme cela a été fait via l’amendement de janvier 2022 pour le règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (voir notre article) ;
- Permettre une certification temporaire ou conditionnelle selon le RDM, afin de maintenir l’accès aux dispositifs existants, aux dispositifs ayant subi des modifications substantielles et aux nouveaux dispositifs, pour permettre par exemple de donner du temps pour achever de compiler les données nécessaires pour répondre aux exigences du RDM ;
- Abolir l’article 120 § 4 du RDM : cet article indique que les dispositifs légalement mis sur le marché selon la DDM ou la DDMIA avant le 26 mai 2021, et ceux qui ont bénéficié de la « période de grâce » jusqu’au 26 mai 2024, ne pourront plus être mis à disposition sur le marché ou mis en service au-delà du 26 mai 2025, ce qui obligerait à mettre au rebut inutilement des dispositifs qui ont déjà été mis sur le marché.
Souhaitons que cet appel, qui contient des propositions très concrètes et pleines de bon sens, soit entendu par la Commission européenne, et qu’elle les prenne en compte dans celles qu’elle doit elle-même proposer aux Ministres de la Santé européens lors de leur prochaine réunion prévue le 9 décembre 2022.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS