[2021-11-25] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié le 25 novembre 2021 un document de 6 pages sur le dossier à fournir aux autorités compétentes dans le cas des dispositifs incorporant une substance médicamenteuse à titre accessoire. Il est intitulé :
Comme du temps des directives, la qualité, la sécurité et le profil bénéfice/risque lié à l’incorporation de la substance doivent être vérifiés par une autorité compétente ou par l’European Medecines Agency (EMA). Pour de plus amples informations, consulter les articles de DM Experts publiés le 25 juillet 2021 sur l’avis QSU (qualité, sécurité, utilité) et le 18 juillet 2021 sur le livre blanc du BSI sur les produits combinés.
L’objectif du présent document est de guider le fabricant dans la préparation du dossier qu’il devra fournir aux autorités compétentes.
La documentation devra comprendre 5 modules :
- module 1 : introduction, étiquetage, notice, déclaration de bonnes pratiques de fabrication
- module 2 : résumé sur la qualité de la substance, résumés non clinique et clinique
- module 3 : information sur la substance médicamenteuse et sur la combinaison dispositif médical-substance médicamenteuse
- module 4 : données non cliniques
- module 5 : données cliniques
Attention, si votre autorité compétente est l’ANSM, il faudra respecter les consignes de cette dernière (cf l’article cité ci-dessus du 25 juillet 2021 de DM Experts).
Article rédigé par Laurence Matheron, membre du réseau DM Experts