[2021-06-01] (Accès libre) En juin 2021, le TÜV Rheinland a mis en ligne sur son site internet un guide de 25 pages intitulé : « Guidance for MDR Technical Documentation Submissions ».
Cela faisait suite à la publication par le BSI, en mai 2021, de la seconde révision d’un guide similaire, qui fait 41 pages : « MDR Documentation Submissions – Best Practices Guidelines »
Le GMED, quant à lui, a publié en juin 2020 un guide équivalent de 21 pages : « DOCUMENTATION TECHNIQUE – ÉLÉMENTS À FOURNIR DANS LE CADRE D’UNE ÉVALUATION – RÈGLEMENT (UE) 2017/745″
L’objectif de tous les organismes notifiés est de diminuer les allers-et-retours entre les fabricants et eux lors de l’examen de la documentation technique dans le cadre des procédures d’évaluation de la conformité, car ces allers-et-retours sont très chronophages et coûteux pour les deux parties.
Les trois guides comportent ainsi des explications très précises sur la façon de présenter la documentation technique sous forme électronique (le GMED est le seul à demander aussi un exemplaire papier), avec une structure très organisée, des signets, des documents PDF dans lesquels on peut faire une recherche de texte, des références documentaires facilement compréhensibles, etc. Cela peut paraître contraignant, mais en réalité, c’est aussi un grand avantage pour les fabricants, car ils pourront ainsi eux-mêmes s’y retrouver beaucoup plus facilement dans leur documentation technique, qui fait bien souvent plusieurs centaines de pages.
Et surtout, ces trois guides contiennent en annexe (ou en partie II pour le GMED) une checklist intégrale du contenu de la documentation technique, avec des commentaires précieux sur les attentes des organismes notifiés pour chaque chapitre. On notera une différence de structure entre les trois guides :
– celui du TÜV Rheinland utilise directement la numérotation des paragraphes et sous-paragraphes de l’annexe II du RDM, qui colle ainsi parfaitement au texte réglementaire ;
– ceux du BSI et du GMED, quant à eux, proposent une structure et une numérotation propriétaire, cependant il est relativement facile de faire le lien avec la structure de l’annexe II du RDM.
Aucun des trois guides ne s’appuie sur le format « Table des matières » (« Table of Content », ou « ToC ») proposé par l’IMDRF : voir notre article de mars 2019 et le format « ToC » de l’IMDRF pour les DM qui ne sont pas de diagnostic in vitro.
On notera également quelques différences de contenu entre les trois guides. Ainsi, le guide du BSI est souvent plus complet sur certains points, tels que les dispositifs composés de substances absorbées par le corps humain ou dispersées dans celui-ci, les logiciels, ou la sécurité des implants vis-à-vis de l’imagerie par résonance magnétique. De son côté, le guide du GMED renvoie, dans les « Annexes complémentaires » facultatives, vers d’autres fiches techniques détaillées, en fonction du dispositif concerné.
Vous l’aurez compris : pour vous donner les meilleures chances de succès pour la conformité de votre documentation technique, il est recommandé de s’appuyer sur le contenu des différents guides et d’utiliser au mieux les commentaires qu’ils contiennent, même s’ils sont souvent similaires, car ils sont parfois complémentaires et s’enrichissent mutuellement. Et surtout, suivez à la lettre les recommandations pour la présentation de vos dossiers sous forme électronique (et papier, le cas échéant) : plus vous faciliterez le travail des examinateurs, plus vous éviterez les délais et surcoûts additionnels (je vous parle d’expérience) !
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS