[2021-06-21] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution), conjointement avec l’AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation®) aux États-Unis, a préparé un projet de guide pour l’application de la norme ISO 14971 sur la gestion des risques à l’Intelligence Artificielle (IA) et à l’Apprentissage Automatique (AA, ou « ML » pour « Machine Learning » en anglais). Ce projet de guide fait l’objet d’une consultation publique jusqu’au 8 août 2021.
Le communiqué du BSI (du 21 juin 2021) est accessible par ce lien. Le projet de guide est intitulé :
« BS AAMI 34971 Guidance on the Application of ISO 14971 to Artificial Intelligence and Machine Learning »
Vous pouvez le visualiser gratuitement (et ajouter des commentaires, ou lire ceux existants) en vous connectant ou en créant un compte sur cette page, puis en cliquant sur le bouton « Read draft and comment » sur cette autre page.
Vous pouvez aussi acheter ce projet de guide au format PDF pour moins de 25 euros dans la boutique en ligne du BSI.
Comme le précise le communiqué du BSI, il s’agit d’un projet de guide pour l’application d’un processus de gestion des risques lors de l’évaluation des technologies médicales qui utilisent l’Intelligence Artificielle et l’Apprentissage Automatique. Il est destiné à être utilisé avec la norme ISO 14971. Il ne modifie pas le processus de gestion des risques, mais fournit des lignes directrices pour appliquer l’ISO 14971 aux systèmes d’IA et d’AA. Ce projet de guide aborde les mêmes types de risques que ceux déjà couverts par la norme ISO 14971, mais il se concentre sur les risques qui sont élevés ou uniques aux dispositifs médicaux basés sur l’IA.
La publication de la version finale du guide est prévue pour fin 2021. Ce document pourrait servir de base à de futurs travaux internationaux menés sous l’égide de l’ISO.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS