[2020-06-03] La Commission européenne a publié le 3 juin 2020 une mise à jour de l’état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux, nommé « IMPLEMENTATION ROLLING PLAN – Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 », sous la forme d’un tableau Excel, qui comprend deux parties :
– tout d’abord, la liste des principaux actes d’exécution à paraître, avec la date prévue d’achèvement,
– suivi de la liste des autres actions à réaliser.
Rien de bien nouveau dans ce tableau, qui précise qu’il doit être lu conjointement avec deux autres documents :
– « Medical Devices Regulation/In-vitro Diagnostics Regulation (MDR/IVDR) Roadmap » publié en novembre 2017 par le CAMD (*), et qui n’a pas été actualisé depuis : il contient sur 16 pages la liste des actions prévues, avec leur niveau de priorité ;
–« Ongoing guidance development within MDCG Subgroups – May 2020 » : liste des guides du MDCG en cours de préparation, mise à jour en mai 2020. On note que la plupart des guides sont prévus en 2020, sauf celui relatif aux dispositifs sans finalité médicale de l’annexe XVI du RDM, programmé pour 2021. Si l’on se réfère au document du CAMD, celui-ci indique que la publication des spécifications communes pour ces dispositifs est placée en priorité haute : il serait nécessaire, en effet, qu’elles soient publiées suffisamment tôt avant le 26 mai 2021 pour que les fabricants concernés puissent les prendre en compte et les respecter à la nouvelle date d’application du RDM.
(*) « CAMD » signifie « Competent Authorities for Medical Devices », ce que l’on peut traduire par « Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux ».