Comment vérifier la validité des certificats émis par les organismes notifiés

[2020-05-14] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 15 mai 2020 un document intitulé :

« Contacts to allow the check of the validity of the certificates »

Il fournit, pour la plupart des organismes notifiés membre de Team-NB, un accès direct à une base de données publique consultable sur internet, et pour chacun des organismes notifiés, une adresse de messagerie pour obtenir des renseignements au cas où l’information n’est pas disponible sur internet ou incomplète.

Même si l’association ne regroupe que 23 organismes notifiés, ceux-ci ont émis la grande majorité des certificats relatifs aux dispositifs médicaux (marquage CE ou ISO 13485).

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

ANSM : questions des fabricants sur les règlements DM/DIV traitées en comité d’interface

[2026-04-08] (Accès libre) L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 08 avril 2026, le compte-rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)....

Déclarations d’incidents en Europe : nouvelle version des fichiers XSD/XSL pour le « MIR »

[2026-04-23] La Commission européenne a actualisé, le 23 avril 2026, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR) : https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MHRA : 3 lignes directrices sur les investigations cliniques au Royaume-Uni

[2026-03-31] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 31 mars 2026, de nouvelles lignes directrices traitant des investigations cliniques en Grande-Bretagne et…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

IMDRF : cadre technique pour la gestion du cycle de vie de l’intelligence artificielle

[2026-04-07] L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) présente un projet de cadre technique internationalement harmonisé pour la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux dotés d’intelligence artificielle (IA). Intitulé IMDRF/AIML WG/N93 Technical Framework for Artificial Intelligence Life Cycle Management,...