[2020-05-13] Deux nouveaux documents ont été publiés le 13 mai 2020 par le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) :
« MDCG 2020-10/2 Clinical Investigation Summary Safety Report Form v1.0 »
Le premier document traite de la déclaration des événements indésirables pour les investigations cliniques réalisées selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM), tant que la base EUDAMED n’est pas fonctionnelle. Mais attention : cela concerne également les investigations cliniques réalisées sur des dispositifs déjà marqués CE (y compris marqués CE selon la directive 93/42/CEE ou 90/385/CEE), dans le cadre du suivi clinique post-commercialisation tel que défini dans le RDM (voir l’article 74 § 1 du RDM).
Le second document est une annexe du premier : il contient la maquette du rapport à utiliser pour déclarer un événement indésirable grave survenant pendant une investigation clinique.