[2020-04-23] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 23 avril 2020 une « Foire Aux Questions » concernant les ventilateurs destinés à lutter contre le COVID-19 :
Elle y répond à des questions hautement d’actualité, en particulier concernant la mise à disposition « open source » de plans d’accessoires de ventilateurs, de ventilateurs complets ou de logiciels, dont voici quelques exemples :
– Peut-on utiliser un logiciel qui a été mis à disposition du public lorsque ce logiciel fait partie d’un ventilateur qui a déjà été autorisé par la FDA ?
– Si un fabricant met à disposition du public le logiciel pour imprimer en 3D un accessoire d’un ventilateur qui a déjà été autorisé par la FDA, peut-on utiliser ce logiciel pour imprimer cet accessoire ?
– Est-il nécessaire de se conformer aux exigences de la FDA en matière de système qualité (21 CFR part 820) lorsque l’on fabrique un ventilateur ou des accessoires de ventilateur ?
Cette publication a précédé de peu le guide MDCG 2020-09 paru le 27 avril 2020 intitulé « REGULATORY REQUIREMENTS FOR VENTILATORS AND RELATED ACCESSORIES », qui traite de questions apparentées, mais pas sous la forme de « Foire Aux Questions » (voir notre article sur le sujet).