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Édito
[2026-01-16] Chère Madame, Cher Monsieur,
Nous vous adressons nos meilleurs vœux pour cette nouvelle année et vous remercions chaleureusement de votre fidélité. Nous remercions également toute l’équipe de rédaction pour son engagement et la qualité de ses contributions tout au long de l’année.
En 2026, l’Union européenne met le paquet ! Avec les projets de modification des réglementations sur les dispositifs médicaux et des règles applicables aux organismes notifiés, il y aura de quoi occuper nos longues soirées d’hiver. De nouveaux organismes notifiés et laboratoires de référence européens ont été désignés.
Le Canada précise ses attentes pour les soumissions et s’aligne sur l’IMDRF.
En France, le SNITEM chiffre les énormes impacts sur ses adhérents de la loi de financement de la Sécurité sociale. Pour terminer sur une note positive, l’ANSM commence à digitaliser ses démarches.
Bonne lecture !
L’équipe DMEXPERTS
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Calendrier de formations T1 2026 : SMQ, gestion des risques, audit interne, 62304, 62304+82304-1,…
[2026-02-04] (Accès libre) Plan de formations 2026 : découvrez dès à présent les dates de formation en INTER-entreprises pour ce 1er trimestre 2026. Vous pouvez également nous demander des sessions de formation INTRA-entreprise dans vos locaux ou en classe virtuelle. Par ailleurs, nous proposons des formations e-learning sur les thématiques des règlements européens : sur […]
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« Quand ça change… »
[2026-01-16] (Accès libre) « Quand ça change, ça change. Faut jamais se laisser démonter. » Nous aimons beaucoup cette réplique, tirée du film « Les Tontons flingueurs ». Pour vous aider à garder le contrôle, rien de tel qu’un tableau de pilotage. En plus, cela est requis dans votre système de management de la qualité. Avec le Flash-Action, vous […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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Un projet de règlement européen pour aligner les pratiques des ON et imposer plus de transparence
[2025-12-12] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 12 décembre 2025 un projet de règlement d’exécution de 13 pages pour fixer les règles d’application des exigences auxquelles doivent satisfaire les Organismes Notifiés (ON). Ce projet de règlement est soumis à consultation publique jusqu’au 23 janvier 2026. Contexte Pour faire simple, les ON sont désignés […]
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Proposition de simplification des RDM et RDMDIV
[2025-12-16] (Accès libre) La Commission européenne a adopté le 17 décembre 2025 une proposition pour simplifier les réglementations (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Attendue comme le Messie par toute l’industrie (et presque à l’heure pour Noël), cette proposition de simplification des règlements va maintenant […]
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ANSM : Accès dérogatoire pour un DMDIV dépourvu de marquage CE
[2025-12-08] (Accès libre) L’ensemble des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) doivent être munis d’un marquage CE afin d’être mis sur le marché au sein de l’Union européenne. Cependant par dérogation et en accord avec l’article 59 du règlement (UE) 2017/745 (RDM) et à l’article 54 du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV), […]
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PLFSS : nouveau coup de gueule du SNITEM « le sacrifice des PME de la MedTech »
[2025-12-08] (Accès libre) Quasiment 1 an après un communiqué de presse virulent, publié par le SNITEM, concernant le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) 2025, un nouveau communiqué au titre alarmant a été émis : « PLFSS pour 2026 : le gouvernement sacrifie les PME de la Medtech ». Contexte Le PLFSS pour […]
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Europe : 52ᵉ organisme notifié selon le RDM et désignation d’EURL pour certains DMDIV
[2025-12-24] (Accès libre) La Commission européenne a publié : Désignation d’un nouvel organisme notifié selon le RDM Il s’agit de Malta Conformity Assessment Ltd, basé à Malte, numéro 3132. Cet organisme est le 52ᵉ organisme notifié pour le RDM suite à la désignation en octobre 2025 d’un organisme notifié slovène (voir notre article précédent du réseau). La publication sur le […]
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Santé Canada : gestion des demandes d’homologation
[2025-11-21] (Accès libre) Santé Canada a publié, le 21 novembre 2025, une nouvelle version de son guide sur les demandes d’homologation des instruments médicaux (HIM). Ces « Lignes directrices sur la gestion des demandes d’homologation d’instruments médicaux » (version du 21 novembre 2025) sont disponibles en ligne sur le site de Santé Canada (avec plusieurs onglets), ou […]
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