ANSM : bilan et actions autour de la vigilance et surveillance du marché

[2026-01-29] (Accès libre) L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) a été très active ces derniers mois !

A. BILAN

L’ANSM a publié, durant le dernier trimestre 2025, deux comptes rendus provenant de comités d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

1. Groupe de travail « Pratiques industrielles »

Le premier compte rendu (5 pages), publié le 10 octobre 2025, relate la séance du 4 avril 2025 du groupe de travail « Pratiques industrielles ». Il traite des points suivants :

Bilan des inspections en surveillance du marché et en matériovigilance

• de 2023 à 2024 : 125 inspections de surveillance du marché des DM, 41 inspections de surveillance du marché des DMDIV, 32 inspections en matériovigilance ont été menées ;
• l’ANSM attire l’attention des opérateurs sur des points particuliers revus lors des inspections, dont :
  • La robustesse de la documentation technique,
  • La fiabilisation du système qualité (documentation de la gestion, définition de stratégie d’audits,
    etc.),
  • La conclusion de contrats avec les distributeurs,
  • La réalisation d’un rapport de surveillance après commercialisation complet, consolidant les données depuis la 1ʳᵉ date de commercialisation du dispositif.

Point sur les organismes notifiés (ON)

• les représentants de l’industrie constatent un manque d’harmonisation des pratiques des ON sur différentes thématiques (exigences de preuves cliniques, gestion des changements, dialogue pré-soumission, DM numériques, etc.) ;
• ils s’interrogent également sur une possible gouvernance centralisée des ON ;
• l’ANSM s’assure que les ON désignés en France respectent les exigences qui s’imposent à eux ;
• l’ANSM participe au groupe de travail MDCG (task force MDCG) « requirements to be met by notified bodies » , lancé en janvier 2025, pour proposer des actions afin de renforcer la prévisibilité du processus de certification et son efficience. La Commission européenne proposera sur cette base un acte d’exécution des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV) ;
• l’ANSM précise que des réflexions plus larges sont en cours au niveau européen.

Actualités européennes

• Réflexion sur la gouvernance, organisée par la Commission européenne en vue d’échanger sur la structure et le fonctionnement du système actuel, en prévision de son amélioration.
• Évaluation ciblée du RDM et du RDMDIV par la Commission européenne.
• Actions ciblées de la Commission européenne pour répondre à certaines problématiques et besoins du cadre réglementaire, par le biais de différentes groupes de travail MDCG. Elles se traduiront notamment par l’élaboration d’actes délégués ou d’exécution courant 2025-2026, sur les sujets suivants :
  • harmonisation des exigences de l’annexe VII au niveau des ON,
  • extension de la liste des technologies bien établies (well established technologies, ou WET),
  • évolution des activités des panels d’experts,
  • notices électroniques (e-IFU).
• Implication de l’ANSM au sein de la Medical Devices Inspection Task Force (MDITF).
• Implication de l’ANSM dans le JAMS 2.0 (Joint Action on Reinforced Market Surveillance of Medical Devices and In Vitro Medical Devices), des actions conjointes avec d’autres autorités pour renforcer la surveillance du marché des DM et DMDIV.

Retour sur le questionnaire de l’ANSM adressé aux opérateurs DIV

• Questionnaire transmis à une centaine d’opérateurs, afin de disposer d’une meilleure connaissance de leur activité et de constituer ainsi une base de travail pour mieux cibler les inspections.
• Ces derniers ne feront pas forcément l’objet d’une future inspection à court ou à moyen terme.
• Un retour sur les résultats sera réalisé lors d’une prochaine séance.

Arrêt d’accréditation COFRAC de la Direction de l’Inspection

Après plus de dix années d’engagement dans cette démarche volontaire, l’ANSM a décidé de mettre fin à son accréditation ISO 17020 pour ses activités d’inspection depuis le 11 février 2025. Cette décision repose sur la maturité de son système qualité et son intégration, depuis 2018, dans une démarche de certification ISO 9001 couvrant l’ensemble de ses processus.

Points divers

• Après une suspension post-COVID, l’ANSM reprend la réalisation de campagnes d’inspection thématiques ;
• La campagne lancée en 2025 sur les renforts pariétaux en lien avec l’action de surveillance du marché ;
• Il est également rappelé que les DM grand public font également l’objet de contrôles par la DGCCRF (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes).

2. Groupe de travail « Vigilance »

Le second compte rendu (11 pages), publié le 28 novembre 2025, couvre la séance du 25 septembre 2025 du groupe de travail « Vigilance ». Il aborde, sous forme de dialogue entre les différentes parties, les points suivants :

Sujets présentés par l’ANSM

• Utilisation de la nomenclature EMDN :
  • l’ANSM constate que de nombreuses notifications utilisent encore la nomenclature GMDN, au lieu de l’EMDN.
  • L’agence se demande si la raison n’est pas un mauvais paramétrage des bases de données utilisées pour déclarer les incidents.
  • Les syndicats n’ont cependant pas connaissance de difficultés pour passer à l’EMDN.

• Demandes d’industriels aux CRMRV (correspondants régionaux de matério et réactovigilance) :
  • les CRMRV sont sollicités par les fabricants pour une extraction des bases de données des CLMRV (correspondants locaux de matério et réactovigilance),
  • Les demandes doivent impérativement passer par l’ANSM (via : pilotage.mrv@ansm.sante.fr).

Sujets présentés par le SNITEM

• Communication et échanges avec l’ANSM sur les activités de surveillance après commercialisation, et notamment :
  • l’utilisation du module vigilance d’EUDAMED et la conduite à tenir en cas de dysfonctionnement,
  • la volumétrie importante de rapports générés par l’envoi des signalements de type « non reportable », la nécessité de les transmettre, et les voies proposées par l’ANSM,
  • la réflexion de l’ANSM sur la publication de guides de bonnes pratiques à destination des fabricants.

• Cas graves et utilisations du MIR, avec :
  • l’identification de plusieurs difficultés techniques et pratiques, notamment des problèmes de compatibilité avec la version 7.3.1 du MIR (Manufacturer Incident Report) et des défis de signature électronique (même si cette dernière n’est pas une exigence réglementaire),
  • l’absence de certains micro-états et principautés du MIR, sans solution proposée pour l’heure.

• Actualisation des données PMS (Post-Market Surveillance ou SAC Surveillance Après Commercialisation) chargées dans EUDAMED et accessibilité pour le déclarant, évoquant :
  • des questions concernant l’accès aux versions successives des documents déposés dans EUDAMED et la gestion des cas en cours lors de la transition vers le nouveau système (notamment la fonction d’ « audit trail » pour assurer le suivi des modifications successives),
  • aucune réponse fournie par l’ANSM, qui préconise de remonter la question auprès de MedTech Europe et de garder des copies des différentes soumissions.

• Fonctionnement d’EUDAMED pour la partie PMS et étapes du processus, où le SNITEM pose de nombreuses questions sur les actions de sécurité sur le terrain, leur traitement par les différentes autorités compétentes, l’articulation avec les recommandations (françaises) émises par l’ANSM sur son site internet. Questions qui restent souvent dans l’attente d’une décision (notamment au niveau européen), et donc sans réponse définitive à date.

• Identification des dispositifs dans les activités de PMS dans EUDAMED, avec notamment :
  • certaines incompatibilités entre l’utilisation du MIR et des informations que les fabricants pourraient ne pas avoir à l’ouverture, ou qui nécessiteraient d’être corrigées par la suite (numéro IUD, références internes, etc.),
  • un manque de flexibilité entre le processus établi et les réalités du terrain des fabricants,
  • des pistes de solution proposées par l’ANSM grâce à certaines fonctionnalités du MIR.

• Accessibilité des FSN (Field Safety Notice – Avis de sécurité sur le terrain) au public et aux acteurs concernés et autres données publiques, comprenant :
  • le maintien de la publication des actions de sécurité sur le terrain sur le site de l’ANSM et leur future publication sur EUDAMED,
  • des questions sur les données qui seront rendues publiques sur EUDAMED,
  • une réponse de l’ANSM garantissant que les FSN seront toujours publiées sur leur site, et que des travaux sont en cours au niveau européen sur les données publiques.

• Autres sujets :
  • consolidation de la base de contacts des CLMRV par l’agence avec l’aide des CRMRV ;
  • l’utilisation des courriers recommandés, jugés peu efficaces par les fabricants, pour communiquer les FSN aux établissements de santé en l’absence d’adresses e-mail disponibles.

Sujets présentés par SIDIV

• Publication de la liste consolidée des CLMV/CLRV, très attendue par les industriels.

• EUDAMED module vigilance, et particulièrement le calendrier attendu de déploiement. L’ANSM précise que le calendrier sera communiqué prochainement, mais que tant que l’audit n’est pas lancé, le module ne sera pas fonctionnel.

• PMS ou surveillance après commercialisation, avec :
  • plusieurs questions et attentes sur les périodes couvertes par les rapports de PMS, l’inclusion des DMDIV dans les guides MDCG, les guides MDCG manquants sur la PMS ;
  • peu de retour de l’ANSM sur le sujet des guides. L’agence interroge toutefois sur la pertinence de publier de nouveaux guides dans un contexte de travaux de simplification des règlements DM/DMDIV.

Sujets présentés par NERES

• Calendrier EUDAMED publié en 2025 : questionnement sur les dates d’utilisation obligatoire, la période de transition, d’éventuelles communications aux opérateurs français ;
• Formulaire MIR, en version 7.3.1 : utilisation obligatoire depuis novembre 2025, communications aux opérateurs français ;
• Données publiques, liées à une inquiétude des acteurs de ce qui sera rendu public dans le module vigilance d’EUDAMED.

Des réponses ont été précédemment fournies par l’ANSM durant la séance.

B. ACTIONS

Coopération

L’ANSM et la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) ont signé le 27 janvier 2026 un nouveau protocole de coopération, dans le but d’améliorer la protection de la santé, de la sécurité et des patients-consommateurs en France. Cette collaboration vise à adapter l’action publique face aux risques sanitaires liés aux DM, DMDIV, dispositifs à visée esthétique, et aux produits dits « frontières », avec des cosmétiques, médicaments ou compléments alimentaires. Le protocole est téléchargeable dans son intégralité.

Action de contrôle conjointe

L’ANSM a publié le 29 janvier 2026 sur son site, le résultat d’une action de contrôle conjointe sur les dispositifs de comblement dermique à base d’acide hyaluronique injectable. L’action conjointe, menée en 2024, a été réalisée avec 9 autres autorités européennes de surveillance du marché (Autriche, Allemagne, Belgique, Danemark, Finlande, Irlande, Lettonie, Norvège, Pologne). L’objectif était de vérifier la conformité et la sécurité des produits disponibles sur le marché. Sur 17 produits contrôlés, 4 produits présentaient des anomalies de biocompatibilité ou de composition et 4 autres des manquements d’étiquetage, de marquages, d’avertissements ou d’instructions d’utilisation. En France, sur les deux produits testés, un des produits a nécessité une modification d’emballage. À ce stade, aucune des non-conformités constatées n’a justifié la mise en place de mesures de restriction.

C. CONCLUSION

Les échanges entre l’ANSM, les industriels et les syndicats sont, comme toujours, un reflet des préoccupations des opérateurs économiques du moment. Si cela permet de mieux cerner le positionnement de l’ANSM sur ces sujets, son devoir de réserve conduit cependant à des réponses parfois évasives, ou renvoyées (à raison) au niveau européen. Bien entendu, nous vous présentons ici un condensé des échanges et des réponses de l’ANSM. Pour plus de détails, nous vous invitons à lire ces comptes rendus dans leur ensemble. En parallèle des comités d’interface, l’ANSM démontre, à travers ces actions, son engagement concret dans la coopération et la surveillance du marché afin de protéger les patients-consommateurs.

Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DMEXPERTS.