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Le Flash de DMEXPERTS

Édition du 20/11/2025

http://www.dm-experts.fr

Édito

[2025-11-18] Chère Madame, Cher Monsieur,

En cet automne, de nouveaux textes sont tombés. Nos abonnés ont reçu le 5 novembre leur édition Premium. Dans cette édition, nous vous partageons les 4 articles en accès libre.

Côté Royaume-Uni, la MHRA prépare sa nouvelle politique de gestion des frais d’enregistrement.

En Europe, de nouveaux organismes notifiés ont été désignés.

En France, l’ANSM a publié son compte-rendu du dernier comité d’interface.

Il est encore temps de profiter de nos offres de fin d’année.

Bonne lecture et à bientôt !

L’équipe DMEXPERTS

NOUVELLES DU RÉSEAU

Offres de fin d’année : e-learning MDR/RDM et veille sur les logiciels


[2025-11-18] (Accès libre) Pour bien terminer l’année 2025, profitez de nos promotions pour vous former et vous informer sur la réglementation des dispositifs médicaux. Formations en ligne RDM (UE) 2017/745 Vous souhaitez vous former au règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745, dit « RDM » ou « MDR » ? Profitez dès à présent de 20 % de remise dans notre […] …
Lire l'article

Formations de novembre et décembre : IEC 62304, PCVRR/PRRC, IEC 62304+IEC 82304-1, stérilisation OE, vigilance


[2025-10-28] (Accès libre) Découvrez notre calendrier des formations INTER-entreprises pour les mois de novembre et décembre ou demandez-nous des sessions de formations INTRA-entreprise sur site. Nous proposons également des formations e-learning sur les thématiques du RDM et RDMDIV dont l’accès au contenu est continu. Que vous soyez fabricant ou sous-traitant, ces sessions vous aideront à […] …
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
02/11/2025

ANSM : comité d’interface avec les représentants des industries du DM et DMDIV


[2025-10-15] (Accès libre) L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 15 octobre 2025, le compte-rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), en séance plénière. Ce compte-rendu de 7 pages synthétise les sujets abordés lors de la séance […] …
Lire l'article
31/10/2025

Europe : 19ème organisme notifié selon le RDMDIV


[2025-10-21] (Accès libre) La Commission européenne a publié la désignation d’un nouvel organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Il s’agit de SGS FIMKO OY basé à Helsinki (Finlande), numéro 0598. Cet organisme est le 19ᵉ organisme notifié pour le RDMDIV après la désignation en juillet 2025 d’un organisme notifié […] …
Lire l'article
31/10/2025

Europe : nouvel organisme notifié selon le RDM


[2025-10-07] (Accès libre) La Commission européenne a publié la désignation d’un nouvel organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Il s’agit de NOTICE D.O.O. basé à Ljubljana (Slovénie), numéro 3121. Cet organisme est le 51ᵉ organisme notifié pour le RDM suite à la désignation en octobre 2024 d’un organisme notifié hongrois (voir notre article précédent […] …
Lire l'article
29/10/2025

MHRA : guide relatif aux futurs frais d’enregistrement des DM


[2025-10-10] (Accès libre) La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a ajouté, le 10 octobre 2025, de nouvelles informations relatives aux futurs frais applicables pour enregistrer les dispositifs médicaux (DM) au Royaume-Uni. Cela inclut l’enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Enregistrement des DM et DMDIV au Royaume-Uni L’enregistrement des DM […] …
Lire l'article
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