[2025-09-03] Team-NB (l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux) a publié, le 3 septembre 2025, une nouvelle version de son guide sur les bonnes pratiques pour la soumission de la documentation technique, selon le règlement européen (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV).
Nouvelle version des lignes directrices
Il s’agit d’un document PDF de 36 pages, intitulé « Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746 » (version V2). Il s’aligne sur les exigences du RDMDIV, décrites en détail dans les annexes II et III, et dans l’article 29.
Comme pour sa version précédente, il est élaboré par les membres de l’organisation Team-NB, à partir des différents documents d’orientation édités individuellement par les différents organismes notifiés membres de l’association. Son objectif : mettre en place une approche unifiée sur les attentes en matière de soumission de documentation technique par les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Contenu modifié
Le document reste très majoritairement identique à la première version de 2023 (voir notre article précédent sur le sujet). Il s’agit principalement de mises à jour pour actualiser le contenu, de clarifications de formulations et d’amélioration de la mise en page. Nous citerons les ajouts suivants dans le document :
- Précision que lorsque le RDMDIV est mentionné, cela inclut les derniers amendements en relation avec les règlements UE d’exécution et délégués publiés ;
- Insertion d’un tableau des abréviations utilisées, toujours pratique ;
- Dans le chapitre sur la description et les spécifications du DMDIV : lorsqu’il est question de fournir la liste des ingrédients réactifs, y ajouter des informations sur la présence de substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR). Inclure également une évaluation par rapport au règlement (UE) 1272/2008 (relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, dit « CLP » pour « Classification, Labelling and Packaging »). Envisager d’inclure le numéro CAS (numéro de registre unique, délivré par le Chemical Abstracts Service, pour une substance) ;
- La déclaration de conformité doit inclure, si nécessaire, l’utilisation prévue du DMDIV pour l’identification du dispositif. En particulier si cela ne peut pas être déduit explicitement et sans ambiguïté à partir du nom du dispositif ;
- Dans le chapitre sur la réponse aux exigences générales de sécurité de performances : ajout des « lignes directrices reconnues dans l’état de l’art » au côté des normes harmonisées et des spécifications communes ;
- Dans la partie sur la vérification et la validation du produit :
- Si applicable, mentionner toute préparation des échantillons ;
- Sensibilité analytique : il convient de fournir une description du type d’échantillon, y compris les échantillons de substitution, la matrice, les niveaux d’analytes et la manière dont ces niveaux ont été établis. Si un échantillon de substitution est utilisé, le fabricant doit fournir une étude de commutabilité.
- Dans le chapitre sur la stabilité (stabilité à l’utilisation) : précision que le protocole de l’étude doit refléter l’utilisation courante, et que les traitements automatisé et manuel doivent être évalués séparément ;
- dans la partie traitant des logiciels et de leur validation : lien vers la prise de position de Team NB sur la qualification des logiciels, dans le cadre du RDMDIV ;
- pour la partie consacrée à la sécurité électrique et à la compatibilité électromagnétique : la liste de normes pertinentes est séparée pour chaque sujet, et plus détaillée ;
- dans le chapitre sur le rapport d’évaluation des performances : une justification de l’approche choisie pour rassembler des preuves cliniques doit être fournie ;
- Et d’autres modifications mineures tout au long du texte.
Conclusion
Il s’agit donc d’un guide précieux et détaillé pour les fabricants, rédigé par les organismes mêmes qui seront en charge d’évaluer la conformité de la documentation technique des DMDIV. Les conseils formulés devraient limiter les non-conformités constatées durant les revues, et ainsi accélérer la certification et la mise sur le marché des produits.
À toutes fins utiles, un document similaire existe pour les dispositifs médicaux hors DMDIV. Un article précédent du réseau traite de la dernière mise à jour, datant d’avril 2025.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DMEXPERTS.