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Le Flash de DMEXPERTS

Édition du 13/10/2025

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Édito

[2025-10-12] Chère Madame, Cher Monsieur,

L’actualité réglementaire est variée. Nos abonnés Premium ont reçu le 2 octobre nos 19 articles sur les sujets que nous avons sélectionnés en septembre. Dans cette édition, nous vous partageons les 6 articles en accès libre.

À l’international, la Malaisie rejoint le MDSAP.

En Europe, la mise en œuvre des RDM et RDMDIV est toujours sous les projecteurs : une consultation sur la révision vient de se terminer, une journée de discussion est organisée le 7 novembre par Team-NB et les derniers résultats de l’enquête sur la disponibilité des dispositifs sont publiés.

Notons aussi, du côté de la traçabilité, une publication sur l’IUD-ID maître et de nouveaux ateliers sur EUDAMED.

Ne manquez pas le sommet de TEAM-PRRC à Rome (23-24 octobre) ! Nous serons heureux de vous y accueillir sur notre stand.

Et découvrez notre nouvelle formation sur la vigilance et nos offres de fin d’année.

Bonne lecture et à bientôt !

L’équipe DMEXPERTS

NOUVELLES DU RÉSEAU

Offres de fin d’année : – 20 % sur la formation RDM en ligne et offre sur notre veille


[2025-10-01] (Accès libre) Pour bien terminer l’année 2025, profitez de nos promotions pour vous former et anticiper vos besoins en veille réglementaire et normative. Formations en ligne RDM (UE) 2017/745 Vous souhaitez vous former au règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745, dit « RDM » ou « MDR » ? Profitez dès à présent de 20 % de remise […] …
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Nouveauté : découvrez notre programme de formation à la matériovigilance et à la réactovigilance


[2025-09-26] (Accès libre) La vigilance est une obligation essentielle après mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) pour les fabricants. La vigilance a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des DM ou DMDIV, en prenant les mesures […] …
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Besoin d’aide pour votre plan de formations 2025 ?


[2025-09-26] (Accès libre) Votre plan de formation 2025 n’est pas encore bouclé ? Bonne nouvelle : vous pouvez encore passer à l’action dès maintenant ! Découvrez notre calendrier des formations INTER-entreprises pour les mois de septembre, octobre et novembre ou demandez-nous des sessions de formations INTRA-entreprise sur site. Nous proposons également des formations e-learning sur […] …
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
01/10/2025

La Malaisie devient membre affilié du MDSAP


[2025-09-19] (Accès libre) L’autorité réglementaire en charge des dispositifs médicaux de Malaisie ou MDA (Medical Device Authority), a annoncé sa reconnaissance en tant que membre affilié au Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) via son site internet le 19 septembre 2025. Pour mémoire : Le MDSAP est un programme d’audit unique qui permet de vérifier la conformité du Système de […] …
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01/10/2025

Le règlement sur l’IUD-ID maître (Master UDI-DI) des montures, verres et lunettes prémontées est publié !


[2025-09-23] (Accès libre) Le règlement délégué (UE) 2025/1920 sur l’identification unique des dispositifs médicaux optiques (montures de lunettes, verres de lunettes et lunettes de lecture prémontées) a été publié au Journal officiel de l’Union européenne le 23 septembre 2025. Il fait suite à la consultation publique dont nous vous avions fait part en début d’année. […] …
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30/09/2025

Commission européenne : enquête auprès des ON sur la disponibilité des DM et DMDIV (mise à jour de juillet 2025)


[2025-07-25] (Accès libre) La Commission européenne continue de publier les résultats de son enquête auprès des organismes notifiés (ON) au regard de la disponibilité des dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), sur le marché de l’Union européenne (UE). Il s’agit de la 14ᵉ mise à jour. Contexte de l’enquête […] …
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29/09/2025

Team-NB : « 1ère journée de discussions sur les réglementations européennes »


[2025-09-19] (Accès libre) Team-NB (The European Association of Medical devices Notified Bodies) annonce sa 1ère journée de discussions sur les réglementations européennes 2025 (Team-NB 1st EU Regulations Discussion Day 2025). Cet événement est destiné aux petites et moyennes entreprises (PME), aux membres des organismes notifiés et des organisations. Il vise à favoriser les échanges entre […] …
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28/09/2025

Commission européenne : ateliers sur EUDAMED


[2025-09-05] (Accès libre) Avez-vous votre place pour un des prochains ateliers dédiés à EUDAMED, organisés par la Commission européenne ? Les ateliers, comme le précédent organisé à Stuttgart le 21 mai 2025, sont gratuits, toujours en format hybride : en présentiel et en visioconférence. Ils auront lieu : Les ateliers se déroulent de 09:30 à 17:45 […] …
Lire l'article
27/09/2025

Commission européenne : appel à contribution sur le RDM et le RDMDIV


[2025-09-08] (Accès libre) La Commission européenne a lancé le 8 septembre 2025 un appel à contribution afin de préparer une révision ciblée des règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). L’appel à contribution est disponible dans toutes les langues de l’Union européenne (UE). Il faudra vous connecter à votre compte pour […] …
Lire l'article
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