[2025-04-02] (Accès libre) La nouvelle version 2025 de la norme ISO 11137-1 Stérilisation des produits de santé — Irradiation Partie 1 : Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux, a été publiée le 2 avril 2025.
Cette nouvelle version permet de clarifier des points de l’ancienne version qui datait de 2016.
Textes de référence
Deux références normatives ont été ajoutées :
- l’ISO 13004 pour l’utilisation des doses autres que 15 et 25 KGy en méthode dite « VDmax » ;
- l’ASTM 52628 pour le raccordement métrologique des mesures dosimétriques.
Points d’intérêt majeurs
La fréquence de vérification des biocharges peut être modulée sur l’année, mais à condition de réaliser au moins 4 séries de biocharges par an, sans que l’intervalle entre 2 séries de biocharges n’excède 4 mois, ce qui laisse une petite souplesse.
Cette fréquence doit être revue à la hausse dans les cas suivants :
- s’il y a des variations importantes du nombre et types de microorganismes trouvés, même si la norme ne précise pas de seuils de variation ;
- si l’environnement de fabrication évolue ;
- Et si les doses appliquées sont très faibles en raison d’une faible biocharge, ce qui est logique. Prenons l’exemple d’une dose de 15 KGy qui peut être appliquée pour une biocharge maximale de 1,5 UFC par produit en moyenne, ce seuil peut très facilement être dépassé même avec une installation performante ! Il convient donc de le surveiller fréquemment.
D’ailleurs, la norme suggère que la surveillance de la biocharge ne suffit pas à démontrer la maîtrise de la biocontamination, identifiée comme la résultante de nombreux facteurs de contamination, comme les matières premières et l’environnement.
Dose, énergie et irradiation
Cette version 2025 apporte deux dernières facilités :
Une première au chapitre 8.4.2.1, qui autorise le transfert d’une dose de vérification ou de stérilisation d’une source à une autre sans condition préalable dans la mesure où le produit ne contient pas d’eau à l’état liquide.
Une dernière facilité enfin puisqu’il n’est plus nécessaire d’étudier la radioactivité induite :
- par les produits exposés jusqu’à 11 MeV au lieu de 10 MeV dans la version 2016 pour le rayonnement beta
- et 7,5 MeV au lieu de 5 MeV pour le rayonnement gamma ;
Cela allège le travail pour certaines installations concernées.
Conclusion
En conclusion, la nouvelle version de la norme ISO 11137-1:2025 apporte certains éléments intéressants, mais ne présente pas d’évolutions majeures par rapport à la version précédente.
Article rédigé par Jean-François BIRON, membre du réseau DMEXPERTS.