[2025-03-17] (Accès libre) MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 17 mars 2025, une prise de position sur la soumission et la revue des rapports d’incidents par les organismes notifiés (ON).
Il s’agit d’une publication concise de 5 pages, intitulée « Submission of Vigilance Reports to Notified Bodies under EU MDR & IVDR ». MedTech Europe y rappelle que :
- Dans le cadre des réglementations européennes actuelles sur les dispositifs médicaux, les deux acteurs principaux du système de vigilance sont :
- Le fabricant, qui doit déclarer les incidents aux autorités compétentes, et réaliser les investigations nécessaires en coopération avec l’autorité compétentes concernées, et éventuellement l’ON,
- L’autorité compétente, qui doit évaluer les rapports d’incidents graves, si possible avec le fabricant et éventuellement avec l’ON. L’autorité compétente doit également évaluer les risques liés aux incidents grave, contrôler les actions des fabricants, et intervenir si nécessaire.
- Les ON ont un rôle de support dans le processus global de vigilance : en auditant les procédures de vigilance, et en évaluant l’impact global des données de vigilance sur la certification des dispositifs.
Toutefois, il apparaît que certains ON surinterprètent leur rôle dans le système de vigilance, en revoyant systématiquement tous les rapports d’incidents de façon individuelle alors que les règlements des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ne leur imposent pas. Ce qui crée par conséquent une surcharge bureaucratique (puisque ce travail est déjà fait par les autorités compétentes) ainsi qu’un fardeau financier pour les fabricants qui peut leur coûter plusieurs centaines de milliers d’euros par an (puisque ce service est facturé), sans réelle valeur ajoutée.
MedTech Europe appelle ainsi la Commission européenne et le MDCG à rationaliser l’évaluation des données de vigilance, en respectant les exigences réglementaires européennes actuelles.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DMEXPERTS.