[2025-03-07] (Accès libre) L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié, le 7 mars 2025, une mise à jour de son guide relatif à la terminologie pour catégoriser les événements indésirables devant être signalés. Ces événements sont évidemment associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
La terminologie IMDRF
Pour rappel, cette terminologie se présente sous forme de listes de codes et de termes associés. Elle vise, en effet, à uniformiser le contenu des signalements d’incidents graves, à faciliter les échanges entre fabricants et autorités réglementaires, et à améliorer le traitement ultérieur de ces incidents.
La mise à jour porte donc sur les annexes du guide « Terminologies for Categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology and codes ». Elle survient pour incorporer l’ensemble des demandes de modifications reçues au cours du cycle de maintenance 2024.
Détail de la mise à jour 2025
On observe ainsi en tout 37 nouveaux codes/termes ajoutés, 61 modifiés et 8 retirés dans les annexes A à G. L’annexe E comptabilise encore cette année le plus de mises à jour. Plus précisément, les changements introduits sont les suivants :
- Annexe A « Medical Device Problem » : ajout de 3 nouveaux termes, modification de 16 termes et retrait de 3 termes ;
- Annexe B « Cause Investigation – Type of Investigation » : ajout de 7 nouveaux termes et retrait d’1 terme ;
- Annexe C « Cause Investigation – Investigation Findings » : modification de 13 termes ;
- Annexe D « Cause Investigation – Investigation Conclusion » : modification de 3 termes ;
- Annexe E « Health Effects – Clinical Signs and Symptoms or Conditions » : ajout de 19 nouveaux termes, modification de 13 termes et retrait de 3 termes ;
- Annexe F « Health Effects – Health Impact » : ajout de 6 nouveaux termes, modification de 8 termes et retrait d’1 terme ;
- Annexe G « Medical Device Component » : ajout de 2 termes et 3 termes modifiés.
Le détail de tous les termes ajoutés, modifiés ou retirés est présenté dans le journal des modifications (un autre fichier MS Excel téléchargeable) disponible à la suite des annexes.
À noter que depuis cette année, un seul fichier MS Excel téléchargeable rassemble toutes les annexes consolidées. Les différentes annexes se trouvent dans les différents onglets de ce fichier. Les fichiers au format JSON doivent eux toujours être téléchargés individuellement.
La date limite pour les demandes de changements pour le cycle de maintenance de 2025 est le 1ᵉʳ septembre 2025.
Article rédigé par Christophe SAILLET, membre du réseau DMEXPERTS.