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Édito
[2025-03-06] Chère Madame, Cher Monsieur,
Ce numéro présente la mise à jour d’un guide MDCG, qui ouvre de belles perspectives d’optimisation du processus d’évaluation de la conformité par les organismes notifiés. Vous trouverez également des informations utiles dans le compte rendu du comité d’interface ANSM avec les représentants des industries des DM et DMDIV.
Vous aurez l’occasion de vous exprimer à travers une consultation sur la généralisation des notices électroniques au niveau européen.
Enfin, nous analysons un guide de l’IMDRF sur les logiciels, parmi les 10 publications sur ces thématiques traitées dans notre édition Premium, un record !
Et, pour ne rien manquer et prendre du recul par rapport à ce déluge de textes, pensez à nos formats de veille téléchargeables et à nos modules e-learning en accès Express !
Nous vous souhaitons une bonne lecture de notre lettre d’information électronique.
L’équipe DMEXPERTS
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Téléchargez la veille de février et découvrez notre rétrospective agile sur plus de 2 ans !
[2025-03-07] (Accès libre) La veille de DMEXPERTS est disponible pour téléchargement dans notre boutique, dans un format plan d’action prêt à l’emploi. Nous vous avons concocté un Flash-Action spécial : une rétrospective de nos articles consacrés aux dispositifs médicaux numériques, aux logiciels, à l’intelligence artificielle et à la cybersécurité. 2 ans de recul vous aideront dans vos états de […]
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Formations de mars et avril : RDM, logiciel, ISO 13485, risques, stérilisation OE et PCVRR/PRRC
[2025-02-26] (Accès libre) Découvrez notre calendrier des formations INTER-entreprises pour mars et avril. Que vous soyez fabricant, sous-traitant ou consultant, nos formations vous aideront à maîtriser les exigences réglementaires et normatives des dispositifs médicaux. Nos formations à ne pas manquer DMEXPERTS : formations en INTER-entreprises pour les dispositifs médicaux Pourquoi choisir DMEXPERTS ? ✔ Des […]
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Accédez rapidement à l’essentiel du RDM et aux calendriers !
[2025-02-26] (Accès libre) Vous découvrez la réglementation des dispositifs médicaux ? Ou vous avez perdu le fil de tous ses changements successifs ? Vous cherchez une source didactique fiable et à jour pour comprendre les grands principes et les échéances clés du règlement (UE) 2017/745 ? Nous suivons de très près le règlement et ses […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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ANSM : Comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV
[2025-01-30] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 30 janvier 2025 le compte rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), groupe de travail « Règlements DM/DMDIV ». Ce compte-rendu de 11 pages synthétise les questions posées lors de la séance du […]
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MDCG : mise à jour de la FAQ sur les exigences applicables aux ON
[2025-02-07] (Accès libre) Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié le 7 février 2025 une mise à jour de son document de questions et réponses relatives aux exigences applicables aux organismes notifiés (ON). Il s’agit donc de la révision 5 du guide MDCG 2019-6 intitulé « MDCG 2019-6 Rev5 – Questions and answers: […]
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Swissmedic : évaluation de la documentation sur la surveillance après commercialisation
[2025-02-17] (Accès libre) Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a évalué la conformité aux exigences de surveillance après commercialisation de 30 dispositifs médicaux (DM) de classes IIa ou plus. Un court compte rendu de trois pages, publié le 17 février 2025 et intitulé « Dispositifs médicaux – Évaluation par Swissmedic de la documentation sur la surveillance […]
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EMA : nouvelle version des Q&R pour les DM combinés
[2025-01-30] (Accès libre) L’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA) a actualisé, le 30 janvier 2025, son document de « questions et réponses » (Q&R) relatif aux dispositifs médicaux (DM) combinés. Contenu des Q&R Il s’agit désormais de la révision 5 du document intitulé : « Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products […]
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IMDRF : nouveau document relatif aux logiciels de dispositifs médicaux
[2025-01-27] (Accès libre) L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié, le 27 janvier 2025, un nouveau document traitant des considérations relatives à la caractérisation des logiciels de dispositifs médicaux (DM) et des risques spécifiques aux logiciels. Contexte et objectifs du guide Une version provisoire du texte avait fait l’objet d’une consultation l’année dernière, et […]
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Réévaluation de la classification des tests SARS-CoV-2 : impact sur le marché des DMDIV
[2025-01-29] (Accès libre) Le 29 janvier 2025, la Commission européenne a publié un avis du Groupe d’experts pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Medical Device Expert Panel) qui a été sollicité par le Medical Device Coordination Group (MDCG) concernant la classification des tests de diagnostic du SARS-CoV-2, en application du règlement (UE) 2017/746 […]
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Europe : bientôt des notices électroniques pour la majorité des DM ?
[2025-02-21] (Accès libre) La Commission européenne a ouvert, le 21 février 2025, une consultation pour réviser le règlement d’exécution (UE) 2021/2226 relatif aux instructions d’emploi électroniques pour les dispositifs médicaux (DM) en Europe. L’initiative proposée permettrait le recours, à terme, à des notices d’utilisation au format électronique pour tous les DM destinés aux professionnels de […]
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