[2025-01-10] (Accès libre) La Commission européenne a publié les versions consolidées au 10 janvier 2025 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). À noter qu’à date, seule la version HTML est disponible pour le RDMDIV.
Ces récentes versions intègrent désormais l’article 10 bis, relatif aux « obligations en cas d’interruption ou de cessation de la fourniture de certains dispositifs », dans le RDM et RDMDIV. Le règlement (UE) 2024/1860 est à l’origine de ces modifications, en plus de celles concernant :
- le déploiement progressif d’Eudamed ;
- les dispositions transitoires applicables à certains DMDIV.
Les exigences de l’article 10 bis ont été précédemment abordées. Un document sous forme de « Questions & Réponses », publié par la Commission européenne, couvre amplement ces exigences. Nous vous invitons à vous reporter à notre article précédent du réseau pour plus d’informations.
Il s’agit ainsi de la dernière modification attendue du RDM et RDMDIV suite au règlement (UE) 2024/1860. Les versions consolidées du 9 juillet 2024 des RDM et RDMDIV ont déjà conduit à l’ajout des exigences pour le déploiement progressif d’Eudamed et les dispositions transitoires applicables à certains DMDIV. Ces sujets avaient également fait l’objet d’un autre article du réseau.
L’article 10 bis est applicable depuis le 10 janvier 2025. Les fabricants et opérateurs économiques doivent donc prendre garde à bien intégrer ces nouvelles exigences règlementaires européennes dans leur système de management de la qualité, et mettre en place les procédures adéquates.
Rappelons aussi qu’en France, l’ANSM a mis en place une procédure spécifiquement dédiée aux déclarations de rupture ou d’arrêt de commercialisation de DM ou DMDIV . Il serait dommage de s’en priver !
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DMEXPERTS.