[2025-01-01] (Accès libre) Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a publié le 1ᵉʳ janvier 2025 une communication rappelant que l’adaptation de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) entrait en vigueur ce même jour.
Cette communication relayée sur le site internet de Swissmedic confirme que cette modification de l’ODiv permet d’appliquer désormais les délais transitoires prolongés prévus par le règlement (UE) 2024/1860 modifiant le règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in Vitro (RDMDIV).
Cette adaptation, détaillée dans une précédente communication du 20 novembre 2024, porte sur 3 points principaux :
- Prolongation des délais transitoires pour la certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
- Simplification des obligations de mention sur l’étiquette
- Enregistrement obligatoire des dispositifs médicaux à partir de 2026 sur la base de données Swissdamed (Swiss Database on Medical Devices)
Ce texte insiste aussi sur le délai plus long accordé aux établissements de santé pour prouver que les dispositifs qu’ils fabriquent et utilisent en interne (« dispositifs internes » / « tests développés en laboratoire ») ne sont pas remplaçables par des dispositifs comparables avec le marquage CE disponibles sur le marché.
Toutefois, cette révision des ordonnances suisses ne porte pas sur la nouvelle obligation d’informer de toute interruption ou cessation de la fourniture de certains dispositifs médicaux (incluse dans le règlement (UE) 2024/1860).
De plus, le même jour (1ᵉʳ janvier 2025), Swissmedic a publié une nouvelle version des obligations des mandataires (CH-REP), importateurs et distributeurs en Suisse qui datait du 1ᵉʳ novembre 2023.
Ce document de 22 pages, intitulé « Aide-mémoire – Obligations Opérateurs Économiques CH » (n° identification MU600_00_016, version 6.0), a été modifié pour intégrer la dernière adaptation de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv).
La version précédente de ce guide date de novembre 2023 et avait fait l’objet d’un article détaillé du réseau.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DMEXPERTS.