[2024-12-19] (Accès libre) Une nouvelle enquête auprès des opérateurs économiques européens de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) a été lancée le 12 décembre 2024.
Cette enquête fait partie d’une commande globale par la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) de la Commission européenne pour une « étude soutenant le suivi de la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché de l’Union européenne » à un consortium mené par l’Institut national autrichien de santé publique (Gesundheit Österreich GmbH / GÖG), en collaboration avec les sociétés Areté et Civic Consulting.
L’objectif général de l’étude, qui a débuté en décembre 2022 et doit durer 36 mois, est de suivre la disponibilité (sous-entendu le risque de rupture) des DM et DMDIV sur le marché de l’UE, dans le contexte de la mise en œuvre des nouveaux règlements (UE) 2017/745 (RDM) et 2017/746 (RDMDIV), du point de vue des principales parties prenantes.
Plusieurs enquêtes auprès des différentes parties prenantes sont donc prévues. Les consultations des organismes notifiés (ON) ont déjà commencé et ont abouti à des rapports en 2022 et 2023. Le dernier rapport concernant les ON a été publié en octobre 2023 et a fait l’objet d’un article du réseau.
Cependant, pour avoir une vision exhaustive de la disponibilité des DM et DMDIV sur le marché européen, il est essentiel d’obtenir aussi des informations auprès des opérateurs économiques.
Dans ce cadre, une première enquête auprès des fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs de DM et DMDIV a déjà été réalisée de novembre 2023 à janvier 2024 et avait donné des résultats commentés dans l’article du réseau suivant.
Une seconde session pour les opérateurs économiques a donc été lancée le 19 décembre 2024 avec des questions semblables à la première enquête.
La date limite pour répondre est fixée au 28 février 2025 à minuit.
Pour y participer, il vous suffit de répondre au questionnaire au lien suivant.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DMEXPERTS