[2024-08-01] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1ᵉʳ août 2024 un document regroupant les taux de redevances et les procédures de paiement des frais de fonctionnement pour les dossiers concernant les dispositifs médicaux pour l’exercice 2025.
Pour mémoire, le FD&C Act autorise la FDA à percevoir des redevances pour certaines soumissions réglementaires de dispositifs médicaux telles que les soumissions 510k, ou des redevances annuelles pour certains rapports périodiques et pour les établissements soumis à enregistrement. La section 738 de la loi FD&C (21 U.S.C. 379j) établit aussi des redevances pour certaines autres demandes, soumissions, suppléments, avis et requêtes concernant des dispositifs médicaux.
Ce document de 25 pages, intitulé « Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2025 », est beaucoup plus détaillé que celui de l’an dernier, sujet d’un article du réseau, et couvre l’exercice 2025 soit la période du 1ᵉʳ octobre 2024 au 30 septembre 2025.
Ce document explique notamment comment les frais ont été déterminés pour l’exercice 2025 avec un ajustement à l’inflation et un exercice sur l’ajustement de la réserve d’exploitation.
Il donne aussi des informations aux fabricants sur les procédures de paiement à suivre, et sur les conditions d’admissibilité à des frais réduits pour les petites entreprises. Le tableau 5 résume les différents taux de redevance et autres frais pour l’exercice 2025.
Ce document est à lire avec beaucoup d’attention pour tous les fabricants de dispositifs médicaux commercialisant aux États-Unis ou souhaitant déposer une demande.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DMEXPERTS