[2024-05-23] (Accès libre) Le groupe de travail AFNOR /S95B « Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux » soumet actuellement une enquête publique à tous les opérateurs du secteur des dispositifs médicaux concernant l’amendement A1 à la norme homologuée NF EN ISO 15223‑1, de septembre 2021.
Le titre de cette norme est : « Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant – Partie 1 : exigences générales«
Cet amendement consiste en l’ajout du terme défini « représentant autorisé » (mandataire) et de la modification du symbole EC REP pour ne pas être spécifique d’un pays ou d’une région.
Ainsi, pour un mandataire situé dans l’UE, le symbole deviendrait EU REP. S’il est situé en Suisse, il serait CH REP, etc.
L’objectif est d’obtenir les observations des différents acteurs concernés d’ici au 12 juillet 2024.
Il est à noter que cet amendement affectera de nombreux fabricants qui devront modifier leur étiquetage dès lors qu’ils sont basés hors de l’Union européenne.
Pour participer à ce retour d’informations, consultez le lien suivant et laissez-vous guider (la création gratuite d’un compte client pourra être nécessaire si vous n’en avez pas encore un).
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DMEXPERTS